天津市第一中心醫院HLA I類/II類單抗原特異性抗體檢測試劑盒采購項目單一來源采購公示

(項目編號：***)

公告發布時間： ***年5月***日

一、采購條件

本 天津市第一中心醫院HLA I類/II類單抗原特異性抗體檢測試劑盒采購項目 已由項目核準機關批準，項目資金來自 / ，采購人為 天津市第一中心醫院 。 本項目已具備采購條件，現進行 單一來源采購 。

二、項目概況和采購范圍

本采購項目分為 1 個標段，其中采購范圍為 HLA I類/II類單抗原特異性抗體檢測試劑盒 。

三、供應商資格要求

本項目 不允許 聯合體參與。

1、供應商須提供營業執照副本或事業單位法人證書或民辦非企業單位登記證書或社會團體法人登記證書或基金會法人登記證書復印件；

2、供應商應具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度（須提供***或***年度經第三方會計師事務所審計的企業財務報告復印件或***年至今銀行出具的資信證明復印件）；

3、供應商應具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（須提供***年至今任意一個月依法納稅的有效票據憑證復印件及***年至今任意一個月繳納社會保險的憑據復印件。依法免繳的，應提供依法免繳的相關證明文件；未到繳稅時間的新注冊的公司應提供未拖欠稅款及社會保險的相關證明材料）或提供依法繳納稅收和社會保障資金的書面聲明并加蓋公章；

4、供應商應具備履行合同所必須的設備和專業技術能力，同時還應具有獨立完成本項目的能力（須提供承諾書原件）；

5、供應商在磋商截止日前3年在經營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明原件加蓋供應商公章（截至提交響應文件截止日成立不足3年的供應商可提供自成立以來無重大違法記錄的書面聲明）；

6、若法人參加磋商，須提供法定代表人資格證明書及法定代表人身份證復印件；若為被授權人參加磋商，須提供法定代表人資格證明書及法定代表人身份證復印件、法定代表人授權書（須由法定代表人簽字或蓋章）及被授權人身份證復印件；

7、供應商須按照《醫療器械監督管理條例》的規定，供應商若為產品制造商須具備：①所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產品，應提供醫療器械生產企業備案證明文件。②所投產品屬于醫療器械分類管理中第二類和第三類的產品，應提供醫療器械生產企業許可證。供應商不是參與投標產品的制造商須具備：①所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類，無須提供任何資質。②所投產品屬于醫療器械分類管理中第二類的產品，應提供醫療器械經營企業備案證明文件。（對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案的除外）③所投產品屬于醫療器械分類管理中第三類的產品，應提供醫療器械經營企業許可證。

8、本項目不接受聯合體投標，提供非聯合體投標聲明函原件。

備注：以上證明資料須加蓋供應商公章。

四、采購文件的獲取

請于 ***年5月***日至***年5月***日，每日上午9時***分至***時***分，下午***時***分至***時***分(北京時間)，節假日除外 ，在 天津國際招標有限公司(天津市河西區衛津南路***號)***室現場 領取直接采購文件。直接采購文件每套售價 *** 元，僅接受現金支付或對公賬戶匯款支付兩種方式，售后不退。

五、響應文件的遞交

響應文件遞交的截止時間為 ***年5月***日***：***時(北京時間) ，響應文件遞交方法為 送達遞交到天津市第一中心醫院 ，地點為 天津市西青區西營門街保山西道2號（天津市第一中心醫院B區八樓G***室） 。逾期送達/遞交的或者未送達指定地點的響應文件，采購人或其采購代理機構將不予受理。

六、談判時間及地點

時間： ***年5月*** 日***：***時(北京時間) ；

地點： 天津市第一中心醫院(天津市西青區西營門街保山西道2號)B區八樓G***室 。

七、其他

1. 采購貨物(或服務)的說明和預算金額：

1.1 采購貨物(或服務)的說明：HLA I類/II類單抗原特異性抗體檢測試劑盒

1.2 采購貨物(或服務)的預算金額：人民幣***.6萬元整。

2. 采用單一來源采購方式的原因及相關說明：天津市第一中心醫院現有配套檢測儀器、校準品、質控品、數據分析軟件為原廠閉環專屬配套試劑盒，其技術受專利保護，無第三方兼容替代技術，且使用的HLA I類/II類單抗原特異性抗體檢測試劑盒品牌，是目前全國范圍內僅該進口品牌取得國家藥監局（NMPA）第三類醫療器械注冊證，為臨床開展HLA單抗原抗體檢測的唯一獲批產品，國內暫無同原理、同性能的國產試劑盒取得有效醫療器械注冊證，國產同類產品僅為科研試劑，不允許臨床診斷收費、無法滿足醫院診療資質及質控要求。該檢測技術，是識別供體特異性抗體的核心技術，也是評估抗體介導排斥風險、指導移植配型與術后管理的關鍵，為移植中心必備的核心檢驗項目，若更換試劑或使用降級替代方案，則存在重大醫療安全隱患。因此，此次項目采取單一來源的采購方式，由天津智檢醫療科技有限公司進行項目承攬。

3. 供應商名稱、地址：

名稱：天津智檢醫療科技有限公司

地址：天津濱海高新區濱海科技園高新七路***號綜合配套服務樓4層***室

八、監督部門

本采購項目的監督部門為--。

九、 聯系方式

采購人：天津市第一中心醫院

地址：天津市西青區保山西道2號

聯系人：王老師

電話：***

電子郵件：--

招標代理機構：天津國際招標有限公司

地址：天津市河西區衛津南路***號

聯系人：常珊、王潔、常柳、周倩、楊曉彤、孫亞萌、孫靖

電話：***

電子郵件： ***