海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基于 真實世界研究的醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)庫 架構(gòu)設(shè)計與關(guān)鍵技術(shù)研究采購項目公告

海南省藥品監(jiān)督管理局就基于真實世界研究的醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)庫架構(gòu)設(shè)計與關(guān)鍵技術(shù)研究研究項目自行組織招標采購，相關(guān)事項公告如下:

一、采購項目的名稱、預(yù)算金額、項目基本概況介紹及要求

（一）項目名稱

基于真實世界研究的醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)庫架構(gòu)設(shè)計與關(guān)鍵技術(shù)研究。

（二）預(yù)算金額

***萬元。

（三）項目基本概況介紹

依托海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械政策（以下稱“特許政策”）優(yōu)勢，以及海南真實世界研究試點工作經(jīng)驗，旨在設(shè)計并構(gòu)建適用于醫(yī)療器械真實世界研究的登記數(shù)據(jù)庫框架，通過明確真研數(shù)據(jù)采集、治理、分析及證據(jù)生成的核心要素，搭建標準化、高質(zhì)量的真研數(shù)據(jù)支持平臺，規(guī)范并生成高質(zhì)量真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市過程中的評價應(yīng)用。

（四）項目研究內(nèi)容及目標

1.研究內(nèi)容：研究設(shè)計基于真實世界研究的醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)庫主要框架，結(jié)合海南真實世界研究試點工作案例和國內(nèi)國際標準，設(shè)計涵蓋數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量控制、安全隱私等要素的數(shù)據(jù)庫整體架構(gòu)。制定登記數(shù)據(jù)庫核心要素與標準，明確真研數(shù)據(jù)采集范圍（如患者診療記錄、用械過程、隨訪結(jié)果等）、治理流程（數(shù)據(jù)清洗、標準化、鏈接整合）等。

2.研究目標：編制項目研究總結(jié)報告1份；形成1篇務(wù)實有效、可行性強的《基于真實世界研究的醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)庫建設(shè)技術(shù)指南》，初步建立符合醫(yī)療器械真實世界研究要求的登記數(shù)據(jù)庫組成結(jié)構(gòu)及主要框架。

二、投標人資格要求(投標人必須具備以下條件并提供相關(guān)有效證明資料)

1.具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力的高校、科研機構(gòu)或其他企事業(yè)單位 （企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，或按照國家“三證合一、一照一碼”登記制度申請核發(fā)的新版營業(yè)執(zhí)照；事業(yè)單位提供法人證書副本復(fù)印件） 。

2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，具有履行合同所必需的專業(yè)技術(shù)能力（提供相關(guān)承諾函）。

3.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（提供相關(guān)承諾函）。

4.提供參加采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的聲明函，或提供在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）下載企業(yè)信用報告和在中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）沒有列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單（提供信息查詢結(jié)果界面截圖，加蓋供應(yīng)商公章，查詢時間為本采購文件發(fā)出后至報名截止時間內(nèi)）。

5.投標人對研究工作過程中涉及的國家秘密等予以保密，涉密文件和介質(zhì)按相關(guān)規(guī)定使用和保存，未經(jīng)批準不得對外透露相關(guān)信息；投標人必須提供《保密承諾書》。

6.本項目不接受聯(lián)合投標。

7.必須通過報名參加投標。

三、獲取采購文件時間及地點

1.報名方式及報名截止時間：***年6月5日***：***前電話報名。

2.獲取采購文件地址：海口市南海大道***號(也可與我局電話聯(lián)系，我局將通過郵箱等形式發(fā)送采購文件）。

四、遞交投標文件截止時間、開標時間及地點

1.遞交響應(yīng)文件截止時間：***年6月5日***：***前。

2.遞交響應(yīng)文件方式：密封后派專人當面遞交，或通過快遞送達（以郵戳為準）。

3.開標時間：具體時間提前通知。

4.開標地點：提前告知參會人員。

五、采購人名稱、地址、采購人單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式

采購人名稱:海南省藥品監(jiān)督管理局

采購人地址:海口市南海大道***號

采購單位聯(lián)系人: 江婷

采購單位聯(lián)系電話: ***－***(***)。

海南省藥品監(jiān)督管理局

***年5月***日