采? 購? 公? 告

朝中心醫招（***）***號

歡迎并感謝貴公司參加我院此次采購活動，本次采購采定于***年5月***日進行，具體說明如下：

一、項目名稱：

第一包：設備檢測

編號：CZXYZBQX-***

第二包：一次性使用內窺鏡用套扎器

編號：CZXYZBQX-***

第三包：肝、腎臟穿刺活檢組織病理檢測

編號：CZXYZBYW-***

二、具體要求：

第一包：設備檢測

1 、資格條件：(1)具有有效期內的中華人民共和國法定計量檢定機構計量授權證書 (2)具有所開展項目的計量標準考核證書 (3)具有CNAS實驗室認可證書。

2 、服務需求：檢測依據：按照國家或地方規程/規范進行；提供的檢測服務：服務方提供相應的資質完成檢測服務。

3、 儀器檢測后***周出檢測證書。

4 、需檢測設備清單：

第二包：一次性使用內窺鏡用套扎器

1 、適配性：適配內鏡外徑 8.9–***.0mm；最小活檢孔道≥2.8mm。

2 、套圈性能：6 環及以上，倒數第二環建議異色便于辨識；套圈材質為橡膠。

3 、套圈釋放方式：珠子雙側推送。

4 、操作特性：安裝簡便，釋放可靠；透明帽視野清晰；可帶器械行硬化注射止血。

5 、尺寸參考：套圈外徑約 5.5mm、內徑約 1.8mm。

6 、手柄釋放方式：彈片固定卡位。

7 、手柄釋放反饋：“咔噠”聲。

8 、有效期：2年。

9 、需現場報價（此價格需同意陽采平臺點采，需走我院SPD配送）。

第三包：肝、腎臟穿刺活檢組織病理檢測

1 、機構要求：開展肝/腎臟穿刺活檢組織病理檢測項目機構應當具備病理科檢查實驗室資質，嚴格遵守《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等相關規定，相應檢驗項目提供近3年國家衛生計生委臨床檢驗中心組織的室間質量評價結果。

2 、人員要求：從事肝/腎臟穿刺活檢組織病理檢測項目的實驗室人員應當經過省級以上衛生計生行政部門組織的檢驗技術培訓，并獲得培訓合格證書。

3 、設備試劑要求（1）具備開展肝/腎臟穿刺活檢組織病理檢查與診斷相應的檢查設備以及試劑。（2）設備應當符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定，經過食品藥品監督管理部門批準注冊。

4 、臨床服務流程：標本采集及運轉（1）標本編號。采樣機構應當對樣本盒進行唯一編號。該編號應當與知情同意書、檢測申請單和臨床報告單編號一致。（2）標本采集。按照無菌操作要求，獲取患者肝/腎臟穿刺活檢組織。標本的采集和處理均應當按照標準操作流程和產品說明書要求進行。標本的保存和運轉：（1）采用穿刺術取出患者的肝/腎臟活檢組織應放置于檢驗機構提供的專用標本盒，冷藏保存。（2）標本應當與知情同意書、檢測申請單等資料同時運轉。運轉過程應當符合生物安全和環境要求，同時做好交接記錄。

5 、報告的出具發放：（1）自采血至發放臨床報告時間不超過3個工作日。（2）臨床報告應當以開展相關技術的機構名義出具，以書面報告形式告知受檢者。（3）臨床報告應當包括以下信息：1.送檢單位和送檢醫師姓名。2.患者基本信息，包括姓名、年齡等。3.標本信息，包括標本編號、標本狀態、采集日期等。4.檢測項目。5.結果描述與建議。

6. 檢測單位、檢測時間、檢測人員及審核人員簽名。7.臨床報告審核發放時間、審核醫師簽名。

6 、標本與資料信息的保存：檢測機構負責保存檢測申請單第二聯、實驗室檢測核心數據信息和剩余標本。標本、信息和資料的保存期限應不少于3年。

7 、標本的接收?：檢測機構應當制定標本接收和拒收原則。拒絕接收不符合要求的標本時應當書面反饋拒收原因，具體拒收情況包括：（1）標本采集不當，如試劑使用不正確、容器使用不正確或開蓋、標本標識不清等（2）標本未按照規定的溫度、時限等保存和運輸（3）檢測申請單填寫不完整。信息記錄要求：在標本檢測過程中，應當及時、準確、如實記錄操作人員、儀器、試劑及檢測數據等相關信息。

8 、檢測結果的出具：（1）檢測機構填寫臨床報告中檢測結果部分，描述準確的診斷結果。（2）對檢測失敗的樣本，檢測機構應當發放檢測失敗報告并注明原因。

9 、檢測數據的存儲與安全：相關醫療機構應當嚴格保護患者隱私，嚴禁泄漏受檢者信息，采取措施確保信息安全。檢測數據應當進行安全備份，并與互聯網物理隔離。可追溯原始序列的核心數據保存應當不少于3年。

三、資質要求：

1 、投標人須具備經工商行政部門登記年審合格獨立法人資格，具備生產或經銷標的物的相關資格，且營業范圍包括投標標的物的經營。

2 、具有健全的財務會計制度和良好的商業信譽。最近三年內經營活動中沒有重大違法記錄。

3 、投標人需提供投標產品的生產許可證和檢驗合格證。代理商須提供制造廠家（或國內總代理）出具的產品授權書。

四、文件要求：

1 、投標標的物的詳細說明。

2 、投標人所經營企業的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等復印件。

3 、“第三條”中要求提供的相應資質證明文件。

4 、產品質量承諾書、廉潔銷售承諾書。

5 、前來投標的銷售人員需提供：本次項目的投標方授權委托書原件(須有法人代表親筆簽名和公章)、身份證復印件（正反面）、廠方和銷售員的聯系電話及聯系地址，以及本公告中未列及的有益于此次招標的相關材料。

6 、報價。為單位報價，報價中含設備費、安裝費、稅金等在醫院使用前的所有費用。

7 、標書要求一份正本、二份副本，封裝并加蓋企業公章。

五、時間安排：

1 、報名截止時間：***年5月***日***:***。報名截止時間前未報名者將無權參加此次采購活動。

2 、競談采購時間：***年5月***日8:***。投標人須在8:***到場進行抽簽，否則后果自負。

六、地點：

朝陽市中心醫院外科樓4樓第一會議室。

七、投標人須知：

1 、中標人在合同簽訂前需向我院繳納中標金額***%的履約保證 金，工程驗收合格后， 無息退還履約保證金。

2 、投標人需保證提供的資質證明文件真實、有效。否則醫院有權取消投標人投標資格。

3 、投標人需按醫院要求進行標書的制作，不可缺項、漏項，如標書不符合醫院要求，醫院有權取消投標人投標資格。

4 、付款方式投標人可自由提出。

5 、以上投標方所提供的材料均需加蓋企業公章。

6 、如果因施 工導致醫院設施損壞或因 證件不全不真實等原因影響醫院正常使用或被上級監督部門處罰，由投標人承擔一切責任及所有費用（包括醫院損失）。醫院有權向投標人索要賠償。

八、報名方式：

報名郵箱：***（發送要求：郵件主題為“項目名稱+編號”，郵件正文需依次列明“①項目名稱+編號、②公司名稱、③聯系電話”，營業執照以附件形式發送。）

滿足上述要求并成功發送郵件，即為報名成功。本次采購不單獨提供招標文件，成功報名的投標人，需嚴格按照采購公告的具體要求，自行負責編制投標文件，確保標書內容完整、準確，符合采購項目的各項規定和標準。

聯系方式：***

朝陽市中心醫院招標辦公室

*** 年5月***日