一、項目信息

采購人：營口市中心醫院

項目名稱：營口市中心醫院手術室（奧林巴斯腹腔鏡鏡頭及導光束、史塞克腹腔鏡鏡頭及導光束、強生超聲刀手柄導線）***包

擬采購的貨物或服務的說明：申請購買的HP***CN為強生GEN***主機專用配套手柄，是超聲能量傳導、切割與凝血的核心部件，用于普外科、婦產科、泌尿外科、胸外科等微創手術。該手柄為重復使用型關鍵部件，有使用壽命限制，每把手柄最高使用次數為***次，到期自動鎖定，必須原裝更換以保障手術安全與設備合規運行。我院需更換的手柄均已達到最高使用次數，無法繼續使用。強生（上海）醫療器材有限公司為中國地區總代理，現授權遼寧益惠醫療器械銷售有限公司為本次采購項目唯一經銷商，故申請以單一來源采購方式采購新手柄。

擬采購的貨物或服務的預算金額：***,***.***元

采用單一來源采購方式的原因及說明：采用單一來源采購方式的原因及說明：1.技術唯一性：專利綁定、無替代 HP***CN 由強生獨家設計生產，專屬接口、通訊協議、能量算法、安全識別碼均為專利技術。與 GEN*** 主機深度綁定，非原廠配件無法識別、無法啟動、無法穩定輸出能量。國內外無兼容替代品，無法通過第三方仿制或改裝實現安全使用。2.合規唯一性：整機注冊、不可拆分。HP***CN 與GEN***主機為同一張醫療器械注冊證，屬于系統不可分割部件。更換非原廠手柄將破壞注冊結構，違反醫療器械使用質量管理規范，存在醫療安全與合規風險。3.安全唯一性：臨床必需、風險可控，原廠手柄經過完整電氣安全與生物相容性驗證，無漏電、無異常發熱、無能量偏差。非原廠配件可能導致能量不穩、凝血失效、組織熱損傷，直接危及手術安全。4.供應唯一性：原廠授權、唯一渠道。強生對 HP***CN 實行全球獨家生產、原廠唯一授權經銷。僅授權經銷商可提供合法溯源、原廠質保、專業售后。且HP***CN 無同類等效產品，無其他品牌或廠家可提供符合技術、注冊、安全要求的替代手柄，只能從強生授權唯一渠道采購。

二、擬定供應商信息

名稱：遼寧益惠醫療器械銷售有限公司

地址：遼寧省沈陽市皇姑區長江南街***號甲(***)

三、公示期限

*** 至 *** （公示期限不得少于5個工作日 ）

四、論證專家名單： 邸勁、汪海燕、曹明月

五、聯系方式

1.采購人

聯系人：馬女士

聯系地址：營口市西市區金牛山大街西***號

聯系電話：***

2.財政部門

聯系人：吉哲

聯系地址：營口市西市區金牛山大街西***號

聯系電話：***

六、附件

專業人員論證意見（格式見附件）