北京市紅十字血液中心采購血液成分分離機(jī)配套耗材項(xiàng)目單一來源公告

一、項(xiàng)目信息

采購人：北京市紅十字血液中心

項(xiàng)目名稱：血液成分分離機(jī)配套耗材

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：

血液成分分離機(jī)配套耗材

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：***.8 萬元(人民幣)

采用單一來源采購方式的原因及說明：

本項(xiàng)目擬采購耗材共3個(gè)產(chǎn)品，分3個(gè)包。 第1包擬采購的MCS+液成分分離機(jī)配套耗材（二）： 本次第1包擬采購的***E***型一次性使用血細(xì)胞分離器，為HAEMONETICS品牌便攜式血液成分分離機(jī)MCS+的專屬配套耗材。該品牌便攜式血液成分分離機(jī)MCS+已在國內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)用近***年，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、適配性強(qiáng)，完全適配國內(nèi)機(jī)采血小板采集工作場(chǎng)景。 本次采購的***E***型一次性使用血細(xì)胞分離器為一次性無菌醫(yī)用耗材，主要由穿刺器、血小板組件、血漿收集袋、空氣袋、分離杯及抗凝劑、鹽水、血液輸送管路等核心部件組成，采用醫(yī)用PVC、專用樹脂、食品級(jí)不銹鋼等合規(guī)材質(zhì)制造，產(chǎn)品符合醫(yī)用采血耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該耗材具備專機(jī)專用、非通用、非開放適配的專屬特性，僅可匹配HAEMONETICS品牌***型號(hào)便攜式血液成分分離機(jī)，其他品牌、型號(hào)耗材無法兼容使用。 北京安匯泰醫(yī)療器械有限公司為該品牌設(shè)備及配套耗材北京地區(qū)官方授權(quán)經(jīng)銷商，具備合法供貨資質(zhì)，供貨時(shí)效穩(wěn)定，可提供完善的產(chǎn)品質(zhì)量保障及售后技術(shù)服務(wù)。采購原廠專屬配套耗材，可嚴(yán)格保障設(shè)備與耗材的兼容性、適配性及完整性，有效規(guī)避因耗材不匹配導(dǎo)致的血液損耗、報(bào)廢等問題，保證血液質(zhì)量，筑牢臨床用血質(zhì)量安全防線，保障采供血工作有序開展。 第2包擬采購的Trima耗材： 本次擬采購的Trima Set血液成分分離機(jī)配套管路（規(guī)格型號(hào)：***），由泰爾茂比司特公司（Terumo BCT, Inc.）生產(chǎn)，產(chǎn)地為越南，具備合法醫(yī)療器械準(zhǔn)入資質(zhì)，注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)***。該配套管路為設(shè)備定制化專用耗材，受設(shè)備核心技術(shù)、分離工藝、運(yùn)行參數(shù)專屬限制，目前國內(nèi)暫無同類仿制產(chǎn)品可適配Trima血液成分分離機(jī)設(shè)備，無其他可替代產(chǎn)品及通用耗材。 該產(chǎn)品為Trima系列血液成分分離機(jī)的原廠專屬配套耗材，國內(nèi)市場(chǎng)流通產(chǎn)品均為原裝進(jìn)口，由泰爾茂比司特公司（Terumo BCT, Inc.）授權(quán)唯一經(jīng)銷商暨 匯美康生物醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司供貨、配送及提供專業(yè)售后服務(wù)。 第3包擬采購的Amicus分離管路分離管路： 當(dāng)前國內(nèi) ***% 以上省級(jí)血液中心及地市級(jí)中心血站，均采用進(jìn)口單采血小板耗材開展采集工作。主要原因系國產(chǎn)同類耗材暫未具備在線去白核心功能，且在獻(xiàn)血者適配范圍、雙采執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、采集效率等關(guān)鍵指標(biāo)上，暫無法滿足采血業(yè)務(wù)工作需求。 本次擬采購的 Amicus 一次性血液成分分離管路，為臨床危重患者救治必需的關(guān)鍵醫(yī)用耗材，其采集制備的血小板質(zhì)量符合《全血及成分血質(zhì)量要求》（GB***）國家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研及多方比對(duì)，該耗材在國內(nèi)正規(guī)采供血機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、臨床療效可靠、獻(xiàn)血者不良反應(yīng)率低等特點(diǎn)，是保障重癥患者臨床用血救治的核心保障物資。 該管路為Amicus血細(xì)胞分離機(jī)專屬封閉式配套耗材，因設(shè)備構(gòu)造、采集原理存在專屬設(shè)計(jì)，設(shè)備監(jiān)控盒與泵體運(yùn)行有嚴(yán)格匹配要求，其他品牌、型號(hào)管路無法兼容適配，不具備替代性，只能采購原廠專屬配套管路。 為規(guī)范采血作業(yè)流程、保障獻(xiàn)血者健康安全、穩(wěn)定血小板制備質(zhì)量、消除臨床用血安全隱患，確保采供血業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、常態(tài)化平穩(wěn)運(yùn)行，本項(xiàng)目需采購原廠專屬配套耗材。濟(jì)南大士醫(yī)療設(shè)備有限公司為該產(chǎn)品北京地區(qū)唯一官方授權(quán)代理商，擁有唯一合法供貨及售后維保資質(zhì)。 根據(jù)上述情況此次采購行為符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款的規(guī)定，為保證該項(xiàng)目正常運(yùn)行和按時(shí)完成，本項(xiàng)目建議采用單一來源采購方式采購血液成分分離機(jī)配套耗材。

二、擬定供應(yīng)商信息

第1包供應(yīng)商名稱：北京安匯泰醫(yī)療器械有限公司，地址：北京市門頭溝區(qū)平安路***號(hào)院5號(hào)樓***層***；第2包供應(yīng)商名稱：匯美康生物醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司，地址：北京市密云區(qū)西田各莊鎮(zhèn)韓西路***號(hào)***室。第3包供應(yīng)商名稱：濟(jì)南大士醫(yī)療設(shè)備有限公司，地址：山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)美里路***號(hào)海那城總部***號(hào)樓1單元***室；

三、公示期限

*** 至 ***

四、其他補(bǔ)充事宜：

潛在政府采購供應(yīng)商對(duì)公示內(nèi)容有異議的，請(qǐng)于公示期內(nèi)以實(shí)名書面(包括聯(lián)系人、地址、聯(lián)系電話)形式將意見反饋至市級(jí)財(cái)政有關(guān)部門、采購人和采購代理機(jī)構(gòu)。

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián) 系 人：陳老師

聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)北三環(huán)中路***號(hào)

聯(lián)系電話：***

2.財(cái)政部門

聯(lián) 系 人：北京市財(cái)政局采購處

聯(lián)系地址：北京市通州區(qū)承安路3號(hào)

聯(lián)系電話：***

3.采購代理機(jī)構(gòu)

聯(lián) 系 人：北京中興恒達(dá)招標(biāo)有限公司

聯(lián)系電話：***

附件：

1、專家論證意見及專家姓名、工作單位、職稱；

(1) 單一來源-專業(yè)人員唯一性論證意見表-3.pdf

(2) 單一來源-專業(yè)人員唯一性論證意見表-1.pdf

(3) 單一來源-專業(yè)人員唯一性論證意見表-2.pdf

單一來源-專業(yè)人員唯一性論證意見表-2.pdf

單一來源-專業(yè)人員唯一性論證意見表-3.pdf

單一來源-專業(yè)人員唯一性論證意見表-1.pdf