一次性使用輸血器 帶針產品說明:

六、禁忌癥、注意事項及其它需要警示
【禁忌癥】本產品用于臨床靜脈輸血，禁止輸注其他的藥液。
【注意事項】1、本產品為一次性使用，用后銷毀。
2、包裝破損、保護套脫落嚴禁使用。
【警示】1.本產品使用必須符合醫療部門相關操作規范及相關法規的要求，僅限于經培訓的醫護人員使用。
???????2.?本產品不含有天然橡膠成分，若使用天然橡膠制成的乳膠管部件與本產品配套使用時，對天然橡膠有過敏癥的患者禁止使用。
【警示信息】
1、本產品含有DEHP【鄰苯二甲酸（2-乙基）已脂】。
2、動物實驗表明DEHP具有廣泛的不良反應，特別是對雄性生殖系統和精子發育有不良影響。到目前為止尚未有對人不良反應的報告，但也沒有確切的證據證明DEHP對人無不良反應。
3、建議接受換血治療的新生兒、接受ECMO治療的新生兒、接受全胃腸外營養（TPN）新生兒、患病新生兒接受多個治療措施時、青春期男性的血液透析、懷孕、哺乳婦女接受血液透析時、接受心臟移植手術和冠脈搭橋手術的患者、創傷患者大量輸血、接受ECMO治療的成人輸血時，使用不含DEHP的醫療器械產品。
臨床醫護人員應注意其對高風險人群；青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女的可能毒性、盡量選用不含DEHP的替代產品

一．產品名稱、型號、規格
【名稱】一次性使用輸血器?帶針
【型號規格】TS-AD?0.9×28TW?SB、TS-AD?1.2×28TW?SB；
生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位
【生產企業名稱】四川新世紀醫用高分子制品有限公司
【注冊地址】成都市望平街2號望平大廈四樓
【生產地址】成都市龍泉驛區大面東洪路199號
【聯系方式及售后服務單位】電話：028-84630316郵編：610110
四川新世紀醫用高分子制品有限公司
二．醫療器械生產企業許可證編號：川食藥監械生產許2010第0052號
產品注冊證書編號：國食藥監械（準）字2012第3661275號
四．??產品標準號：YZB/國4539－2012
五．??產品的性能、主要結構、適用范圍
【產品性能】與血液或血液制品容器和靜脈器具相適應，實現靜脈輸血。環氧乙烷滅菌，無菌、無熱原，一次性使用。
【主要結構及原材料名稱】產品由瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS）及護套（聚丙烯PP）、血液過濾器【①過濾器胚（聚氯乙烯PVC）、②血液過濾網（聚酰胺66單絲）】、軟管（聚氯乙烯PVC）、流量調節器（聚乙烯）、進氣器件【①空氣過濾器外殼（聚氯乙烯PVC）、②空氣過濾器濾膜（疏水性醋酸纖維膜）】、外圓錐接頭（聚氯乙烯PVC）、一次性使用靜脈輸液針【①連接座（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)）、②軟管（聚氯乙烯PVC）、③針柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、④針管（優質不銹鋼）及護帽（聚丙烯PP）】組成。
【適用范圍】用于臨床靜脈輸血。