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醫用可吸收縫合線產品說明:
?醫用可吸收縫合線 產品摘要
? ?具有優良的強度和韌性,抗拉強度大,對傷口的支持力時間長,更適用于愈合較慢組織的縫合,植入人體后不存在細胞反映,安全可靠。
醫用可吸收縫合線 產品描述
恒生縫線通過中國藥品生物制品檢定所檢測,各項檢測數據均符合國藥行標中所規定的指標。
? ? ? ? 恒生縫線的物理性能指標檢測包括:縫線的外觀、直徑、長度、抗張強度、針線連接強度、打結強度等,完全符合國藥行標的規定。
? ? ? ? 恒生縫線的化學性能指標檢測包括:重金屬含量、酸堿度、褪色試驗、環氧乙烷殘留量等,完全符合國藥行標的規定。
? ? ? ? 恒生縫線生物學性能指標檢測,從報告中充分說明了該線無毒、無菌、無刺激、不致敏、無熱源,體內降解試驗中明確指出,對周圍組織無影響。
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醫用可吸收縫合線 產品操作說明
臨床驗證:
? ? 天津市東南恒生醫用科技有限公司生產的恒生醫用可吸收合成縫合線采用國際先進的醫用高分子合成材料,加工精細、使用方便,已通過中國藥品生物制品檢定所檢驗合格。
? ? 本次驗證由山西醫科大學第一醫院作為負責單位,山西醫科大學第二醫院作為合作單位共同承擔完成。天津市第一中心醫院、天津市第二中心醫院、天津醫科大學附屬腫瘤醫院、天津市中心婦產醫院、中國人民解放軍空軍天津醫院等多家醫院均進行了臨床驗證工作。
? ? 通過臨床驗證天津市東南恒生醫用科技有限公司生產的恒生縫線是有效的、安全的。
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? ? 受委托的醫院納入患有各種原因需要接受外科手術處理的普外科、泌尿外科、婦產科、骨科等,需要手術進行深部組織縫合或結扎的受試患者若干人,平均分為兩組,采用恒生縫線為實驗組,采用進口同類產品為對照組,觀察術后3天、術后7天、術后30天傷口愈合情況,根據評分標準評分,所有手術對象均未出現傷口延期愈合、脂肪液化、感染、哆開、紅腫、血腫、明顯疤痕、硬結,或深部出現血腫、疝、瘺等情況,統計學分析兩組無顯著性差異。
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臨床驗證結果:
? ? 天津市東南恒生醫用科技有限公司生產的恒生縫線采用新型醫用高分子合成材料,具有良好的物理機械性強度、化學穩定性、生物相容性和安全性,可以適用于臨床。
? ? 天津市東南恒生醫用科技有限公司生產的恒生縫線,在臨床驗證過程中發現:不易出現過敏和抗原體反應,在減少縫線反應、促進傷口愈合、保持切口美觀等方面有更出色的作用。
? ? 天津市東南恒生醫用科技有限公司生產的恒生縫線,使用安全可靠,與同類產品相比,不會增加副作用。臨床驗證過程中未發現不良事件,對患者是安全的。