HPV-DNA-27全分型試劑盒產品說明:

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）

基本信息

注冊證號：國械注準20173404697

臨床應用：一次分型檢測人宮頸脫落細胞中27種高危型HPV，用于宮頸癌的輔助診斷以及尖銳濕疣確診依據。

適用機型：Luminex200

樣本要求：人宮頸脫落細胞，疣體

檢測指標：27種人乳頭瘤病毒分型檢測(17種高危型別：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56 、58、59、66、68、26、53、82；10種低危型別：6、11、40、42、43、44、55、61、81、83）

產品規格：48人份/盒

產品優勢

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全分型的HPV?基因分型檢測系統，一次檢測，精確區分27種HPV亞型（17種高危，10種低危），準確區分單一型別的持續感染、 多重感染和不同型別的復發感染

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β- Globin完善的內參質控：采用β- Globin作為全程內部質控，有效判斷因采樣不足、擴增失敗帶來的假陰性結果。

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數字化、高通量結果呈現：流式熒光雙激光檢測系統，每種型別100次分析，軟件自動分析和判讀，數字化結果呈現。

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操作簡單快捷，全程無需洗滌，減少污染，采用液相雜交系統檢測，熒光顯色安全無毒，全程無需洗滌，減少交叉污染可能。

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臨床意義

不同型別的HPV致病能力差異較大，低危型與外生殖器、肛周皮膚尖銳濕疣和低度宮頸上皮內瘤等良性病變有關；高危型與皮膚和黏膜惡性腫瘤宮頸癌相關。

只有高危型HPV持續性感染才會有罹患宮頸癌的風險，不同的高危型別致癌風險也有差異，針對性進行HPV分型檢測， 對宮頸癌的早期發現，治療和手術效果監測具有非常重要的意義。

臨床應用

高危HPV分型檢測，宮頸癌風險分級管理：用于宮頸癌的一線篩查；ASCUS/LISL的分流管理濃縮宮頸病變高危人群；聯合細胞學預測病變風險程度，提示術后復發風險。

低危HPV檢測，臨床輔助診斷尖銳濕疣：在尖銳濕疣感染潛伏期檢測HPV 基因，為臨床診斷提供客觀的依據；鑒別診斷生殖器疣與絨毛狀小陰唇、陰莖珍珠疹、皮脂異位疹、扁平濕疣、假性濕疣等；為尖銳濕疣治療及評價其效果提供可靠的臨床依據。

配套試劑

1.脫落細胞核酸釋放劑，注冊證編號：滬食藥監械（準）字2013第1400720號。

2.脫落細胞樣本保存液，注冊證編號：滬食藥監械（準）字2013第1400614號。

3.一次性使用無菌宮頸采樣器，注冊證編號：蘇食藥監械（準）字2014第2660680號。

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