殼聚糖消痔軟膏產品說明:

【產品名稱】殼聚糖消痔軟膏

【規 ? ?格】3g/支

【包 ? ?裝】3支/盒

【注冊證編號】吉械注準20152640171

【生產許可證號】吉食藥監械生產許20130010號

【結構及組成】該產品是以殼聚糖為主要成分制成的軟膏和軟膏管及一次性注入器組成。

【產品性能】

外觀：一次性注入器表面應光滑，無毛刺。

顏色：軟膏顏色應無色至淺黃色，色澤應均勻。

裝量：

? 標示裝量	?????????? 每支裝量	??? 平均裝量
?20g以下	應不少于標示裝量的93%	應不少于標示裝量
?20g-50g	應不少于標示裝量的95%	應不少于標示裝量

重金屬、 pH值、殼聚糖傅立葉紅外光譜（FT-IR）、黏度、殼聚糖含量、抑菌作用（詳見技術要求）。

細胞毒性：軟膏細胞毒性反應應不大于2級。一次性注入器細胞毒性反應應不大于2級。

刺激：軟膏應無直腸刺激反應。一次性注入器應無直腸刺激反應。

致敏：軟膏應無致敏反應。一次性注入器應無致敏反應。

微生物限量 ：應符合表1的規定。 ?表1 ?微生物限量指標

項?? 目	指?? 標
細菌菌落總數（cfu/g）	≤100
真菌菌落總數（cfu/g）	≤100
大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血性鏈球菌	不得檢出

【適用范圍】本產品用于混合痔引起的瘙癢、脹痛、異物感、大便出血、創面愈合、痔核脫落癥狀。

【用法用量】 使用前去除注入器保護帽，將殼聚糖消痔軟膏擠入肛門內或直接涂抹患處，每日一次，睡前或便后使用。

【禁忌癥】對殼聚糖成份過敏者禁用。

【注意事項】

1、本品為外用產品，嚴禁口服。

2、本品性狀發生改變時禁止使用。

3、請將本品置于兒童不易拿到處保存。

4、使用期間忌食辛辣食物。

5、妊娠婦女在醫生指導下使用。

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