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玻菲玻尿酸產品說明:
玻菲注射用修飾透明質酸鈉凝膠(醫用玻尿酸)是自2014年10月1日《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)及2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)兩個新法規實施以來新批準的國產注射用修飾透明質酸鈉凝膠產品,為微整形市場帶來新的活力。
結構組成:該產品由預灌封玻璃注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液主要由部分經交聯的透明質酸鈉、非交聯透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成,其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備。
注射用修飾透明質酸鈉凝膠產品標示濃度為20mg/ml(包括經交聯的透明質酸鈉18mg/ml和未經交聯的透明質酸鈉2mg/ml)。注射針的材質為不銹鋼、規格為27G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經高溫蒸汽滅菌,注射針已經射線滅菌。該產品為一次性使用,產品有效期24個月。
產品特點:
1、玻菲玻尿酸由部分修飾透明質酸鈉凝膠和少量未修飾透明質酸鈉凝膠組成。透明質酸是一種天然直鏈多糖,在人體內普遍存在,是一種用途廣泛的生物可吸收性材料。產品所有原材料及其生產過程均無任何動物源性成分。
2、該產品是無色透明、具有粘彈性的混懸液,包裝于一個由錐頭帽封口的一次性玻璃注射器內,并配有1個或2個注射針,封裝了凝膠的注射器經高溫蒸汽滅菌,注射針為射線滅菌,產品無菌,一次性使用。
作用機理:該產品作為真皮組織填充劑,通過注射填充于真皮組織,以修復或矯正輪廓外形達到滿意的效果。該產品在人體內逐漸降解,隨著產品的降解,治療效果逐漸消失。
產品優勢:
1、國家專利技術保障(《一種透明質酸凝膠及其制備》專利號:03156633.2)。
2、歷時十年技術研發與實驗品質保障。
3、純HA交聯,更純凈,更健康。
4、原料微生物發酵制備。
5、可生物降解:可以通過透明質酸酶進行溶解,填充效果不滿意也可以輕松重塑。
6、天然成分可體內吸收,無過敏、無排異反應。
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