一次性使用無菌注射器產品說明:

一、產品名稱、型號、規格

1.?產品名稱：一次性使用無菌注射器

1.?型號、規格：

2.?注射器的規格有1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、50ml；注射針的規格有0.3×13mm、0.36×13mm、0.4×13mm、0.45×15mm、0.5×20mm、0.55×25mm、0.6×25mm、0.6×32mm、0.7×32mm、0.8×30mm、0.9×30mm、1.1×38mm、1.2×38mm；注射針的刃角為長斜面角，以LB表示；管壁類型為薄壁，以TW表示。

二、注冊人信息

1. 注冊人：山東朱氏藥業集團有限公司

2. 住所：單縣開發區樊樓路南

3.

4. 郵編：274300

5. 售后服務單位：山東朱氏藥業集團有限公司

三、生產企業信息

1.?生產企業：山東朱氏藥業集團有限公司

2.?住所：單縣開發區樊樓路南

3.?生產地址：山東省單縣經濟技術開發區

4.?生產許可證編號：魯食藥監械生產許20140053號

5.?電話：

6.?郵編：274300

四、注冊證編號：

五、產品技術要求編號：

六、產品性能、結構組成及使用范圍

1.?產品結構組成

本產品由芯桿、活塞、外套、注射針組成，經環氧乙烷滅菌，無菌、無熱原。

原材料為：外套、芯桿和針座材料為醫用級聚丙烯，護套材料為醫用聚乙烯，活塞材料為異戊合成橡膠，針管材料為醫用不銹鋼，粘合劑材料為環氧樹脂，潤滑劑材料為二甲基硅氧烷。

2. 適用范圍：本產品適用于抽吸液體或在注入液體后立即注射用。

七、禁忌癥、注意事項、警示及提示說明

1 本品經環氧乙烷滅菌，產品無菌、無熱原。

2 本品僅限一次性使用，用后銷毀。

3 小包裝破損、保護套脫落或內有異物禁止使用。

4 產品無菌有效期為三年，過期禁止使用。

5 產品使用必須符合醫療部門相關操作規范及相關法規的要求，僅限于經培訓的

醫生或護理人員使用。使用過程中，操作者、使用者身體出現異常情況，應依據醫

療規范及時處理。

6 若在使用過程中發現可能的質量疑問，請立即停止使用并迅速通知我公司。

7 本品使用后根據當地醫療法規中垃圾處理的要求進行處理。

8 廢棄處理時應防止針刺傷、交叉感染。

八、安裝和使用說明

1. 安裝說明：無

2. 使用說明

2.1 撕開單包裝袋，取出注射器。

2.2 去掉注射針保護套，拉動芯桿作來回滑動，擰緊注射針，然后抽入藥液。

2.3 注射針向上，緩慢上推芯桿排除空氣。

2.4 進行皮下或肌肉注射或進行抽血。

九、產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法

1. 產品維護和保養方法：無

2. 儲存、運輸條件及方法：產品應防潮、防曬，遠離含氯類制劑存放，無其它特殊儲存、運輸條件及方法。

十、生產日期、失效日期：見噴碼

十一、配件清單：無

十二、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋：

???表示無菌；?????表示不得二次使用； ????表示如包裝破損切勿使用

????表示經環氧乙烷滅菌 ?????????表示警告

十三、編制日期：2017.6.1