經顱磁電治療儀產品說明:

1.1.1 磁療——重復經顱磁刺激（rTMS）

治療儀的治療帽由磁感應線圈等組成，治療時產生一定頻率和強度的磁場，根據法拉第定律和生物

組織磁導率基本一致的特點，磁場可無創透過顱腦屏障到達顱內組織，并在腦組織內產生感應電流，刺

激腦細胞及腦血管平滑肌，形成相應的生理效應，從而達到調節腦功能、預防及治療疾病的目的。

1.1.2 小腦頂核電刺激（FNS）

治療儀通過主極（腦電）輸出腦電仿真生物電流，經粘貼于兩耳側乳突等部位表皮的電極，仿生電

流處顱外無創傷地穿透顱骨屏障刺激小腦頂核區，通過腦干網狀結構和紋狀體作用于大腦的血管舒張中

樞，腦血管擴張從而使腦血流量增加，改善缺血腦損害；另外，電刺激 FN 后可降低具有強烈縮血管作

用的多肽類物質——血漿內皮素（Endothelin,ET）,如加壓素、腎上腺素和兒茶酚胺等，這樣使血管擴

張、毛細血管通暢，緩解腦組織缺血、缺氧，減輕炎性反應及水腫，減輕血管內皮細胞的損傷，使 ET

合成與釋放減少，從而顯著降低血漿 ET 水平。

1.1.3 肢體神經肌肉電刺激（NMES）

輔極輸出（軀體）十種不同仿生電流，刺激肢體神經肌肉組織，幫助患者進行肢體的功能鍛煉，預

防神經肌肉萎縮，利于神經通路重建及功能恢復。

說明：本系列治療儀主極（腦電）輸出、輔極（軀體）輸出、磁療輸出及振動等功能單元均可獨立控制。

可根據治療需要組合使用，也可單獨使用。

二、 主要結構組成、產品性能、適用范圍、產品主要安全特征

2.1 結構組成

治療儀由主機、治療帽（與人體接觸部分材料為 ABS 塑料）、輸出線、電極分為主極（腦電用）

和輔極（軀體用）兩種。電極采用外購具有醫療器械注冊證的產品（電極參數：電阻不超過 3KΩ；

電極規格：月牙型 40mm×23mm,圓型：≥Φ40mm，與人體接觸部分材料為聚丙烯酸鈉膠體）。每個治

療帽有 6 個磁體，每個磁體尺寸長×寬×高：2.7cm×2.5cm×1cm，誤差：±10% 。

2.3 適用范圍

電療部分：供對中風、癱瘓患者功能恢復的輔助治療。磁療部分：適用于缺血性腦血管病、神經衰弱、腦損傷性疾病的輔助治療。

2.4 產品主要安全特征

a. 按防電擊類型分類屬于：Ⅱ類；

b. 按防電擊的程度分類屬于：具有BF型應用部分；

c. 按對進液防護程度分類屬于：IPXO設備；

d. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣體或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時的安全程度分

類屬于：非AP型、APG型設備；

e. 按運行模式分類屬于：連續運行；

f. 不具有信號輸入部分和信號輸出部分；非永久性安裝設備；

g. 使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；60VA；

h. 電磁兼容按分組：I組設備。

i. 電磁兼容按分類：A類設備。

三、禁忌癥、注意事項、警示以及提示內容

3.1 禁忌癥

a. 有出血傾向的患者（如：腦出血急性期、凝血機制障礙等）；

b. 嚴重心臟病、嚴重高血壓及嚴重心、肝、肺、腎衰竭的患者；

c. 使用植入式電子裝置（例如心臟起搏器）的患者；

d. 有顱內感染或顱內腫瘤患者；

e. 有顱內血管金屬支架植入患者；

f. 生命體征不穩定者、發熱患者；

g. 有電療、磁療不良反應者；

h. 治療時出現血壓、心率、呼吸明顯變化者；

i. 治療部位開放性創口、感染者；

j. 惡液質、活動性肺結核及癌腫患者；

k. 嚴重的精神病患者、癲癇患者；

l. 孕婦。