數(shù)字化攝影X射線機

國產失效注冊第二類

產品名稱：

數(shù)字化攝影X射線機

注冊人名稱：

上海西門子醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準20202060433

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)周祝公路278號2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

批準(備案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

結構及組成：

產品由硬件和軟件（MULTIX Impact Image System，發(fā)布版本VA11）組成，其中硬件組成詳見附頁（主要配置、選配件和附件）。

適用范圍：

產品供醫(yī)療機構用于對患者的X射線攝影檢查，獲得單幅X射線影像供臨床診斷。

變更情況：

1.限束器由“Collimator AL04 II-D”變更為“Collimator RFU”\\n2.增加全自動X線球管架“Tube stand fully motorized”\\n3. 檢查床由“TBL-A-W（升降床）”變更為“Table motorized_Mars（升降床）”\\n4. MULTIX Impact 億照（配置一）立式胸片架由“BWS-A-W”變更為“立柱：Vertical module motorized，影像接收裝置托盤：Front Module_Wireless FD”；MULTIX Impact 億照（配置二）立式胸片架由“BWS-X”變更為“立柱：Vertical module motorized，影像接收裝置托盤：Front module_fixed FD”\\n5.新增（長骨）圖像拼接功能和骨齡軟件功能\\n6.軟件名稱由“MULTIX Impact Image System”變更為“Image System”；軟件發(fā)布版本由“VA11”變更為“VA20”\\n7.劑量測量電離室（AEC）由“3野”變更為“5野”\\n8.無線遙控控制臺：新增球管架運動控制和一鍵到位功能\\n9.“移動檢查床GT”名稱變更為“CoreXL的移動檢查床”\\n10.增加選配件：“Ortho支架”、“FD保護裝置”、“暗盒托架，側位”、“平板探測器電池充電器”、“補償濾波片”、“控制室對講系統(tǒng)”、“不間斷電源”\\n11.刪除選配件：“BABIX搖籃，U形，700mm”、“BABIX搖籃的手推車”、“BABIX 機架，適用于U型BABIX”;本文件與“滬械注準20202060433”注冊證共同使用。;2021-06-07,1.將注冊證號：滬械注準20202060436，型號規(guī)格：MULTIX Impact億拍MAX （配置一、配置二），合并到現(xiàn)申報產品注冊證中。原MULTIX Impact億拍MAX（配置一）對應現(xiàn)申報產品的MULTIX Impact億照（配置三）；MULTIX Impact億拍MAX（配置二）對應現(xiàn)申報產品的MULTIX Impact億照（配置四）\\n2. 增加新的軟件功能，軟件發(fā)布版本“VA20”變更為“VA21”\\n3. X線球管架型號名稱由“ FTS-SA-A ”變更為“Tube stand semi motorized”\\n4.檢查床：Table motorized_Mars（升降床）和Table motorized_Max（升降床）均變?yōu)檫x配，配置二和配置四床上對應所用的無線平板也變?yōu)檫x配\\n5.選配件：“移動式探測器支架CR”型號名稱變更為“移動式探測器支架”\\n6.刪除選配件“第二顯示器”\\n7.增加選配件“Smart Remote Control”\\n8.因證書合并，選配件“探測器支架，側面”變更為“探測器支架，側面(Mars1717VS)”和“探測器支架，側面(pixium 3543 EZh)”\\n9.根據(jù)產品組成信息變化更新產品技術要求及說明書;本文件與“滬械注準20202060433”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-03-01

生產地址：

上海市浦東新區(qū)周祝公路278號

型號規(guī)格：

MULTIX Impact 億照（配置一）；MULTIX Impact 億照（配置二）

管理類別：

第二類

產品圖片