數(shù)字化攝影X射線機(jī)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

數(shù)字化攝影X射線機(jī)

注冊(cè)人名稱：

上海西門子醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202060436

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由硬件和軟件（Multix Impact Image System軟件，發(fā)布版本VA11）組成。其中硬件組成詳見(jiàn)附頁(yè)（產(chǎn)品主要部件、附件和選配件信息）。

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)患者的X射線攝影檢查，獲得單幅X射線影像供臨床診斷。

變更情況：

1.限束器由“Collimator AL04 II-D”變更為“Collimator RFU”\\n2.增加全自動(dòng)X線球管架“Tube stand fully motorized” \\n3.檢查床由“TBL-A-EZH（升降床）”變更為“Table motorized_Max（升降床）” \\n4. MULTIX Impact億拍MAX（配置一）立式胸片架由“BWS-A-EZH”變更為“立柱：Vertical module motorized，影像接收裝置托盤：Front Module_Wireless FD”；MULTIX Impact億拍MAX（配置二）立式胸片架由“BWS-X”變更為“立柱：Vertical module motorized，影像接收裝置托盤：Front module_fixed FD”\\n5.新增軟件功能：（長(zhǎng)骨）圖像拼接功能\\n6.軟件名稱由“MULTIX Impact Image System”變更為“Image System”；為支持新的軟件功能以及上述硬件的修改，軟件發(fā)布版本由“VA11”變更為“VA20”\\n7.劑量測(cè)量電離室（AEC）由“3野”變更為“5野”\\n8.無(wú)線遙控控制臺(tái)：新增“球管架運(yùn)動(dòng)控制”和“一鍵到位”功能\\n9. 增加選配件：“Ortho支架”、“墻式充電器”、“暗盒托架，側(cè)位”、“平板探測(cè)器電池充電器”、“補(bǔ)償濾波片”、“控制室對(duì)講系統(tǒng)”、“不間斷電源”\\n10. 刪除選配件：“BABIX搖籃，U形，700mm”、“BABIX搖籃的手推車”、“BABIX 機(jī)架，適用于U型BABIX”;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202060436”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-11

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

MULTIX Impact 易拍 MAX（配置一）；MULTIX Impact 易拍 MAX（配置二）

管理類別：

第二類

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