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經(jīng)顱電刺激儀

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

經(jīng)顱電刺激儀

注冊人名稱：

蘇州科享醫(yī)療科技有限公司 聯(lián)系電話（2） 郵箱（2） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232091139

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號A幢6樓11/12單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2028-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由刺激器(8套)、電極線、電極片、耳夾電極、耳機(jī)線、充電器、無線連接器、USB線、工作站及經(jīng)顱電刺激儀管理系統(tǒng)軟件組成。電極片為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。

適用范圍：

適用于對腦損傷引起的運(yùn)動功能障礙、語言障礙(失語癥)、吞咽障礙進(jìn)行治療，用于改善或緩解失眠癥狀(不用于焦慮或抑郁引起的失眠)。

變更情況：

2025-04-29結(jié)構(gòu)及組成變更 由“由刺激器（8套）電極線、電極片、耳夾電極、耳機(jī)線、充電器、無線連接器、USB線、工作站及“經(jīng)顱電刺激儀管理系統(tǒng)”軟件組成為醫(yī)用電氣系統(tǒng)。電極片為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品?！弊兏鼮椤坝纱碳て鳎?套）、電極線、電極片、耳夾電極、耳機(jī)線、充電器、無線連接器、USB線、工作站及經(jīng)顱電刺激儀管理系統(tǒng)軟件組成。電極片為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號A幢6樓11/12單元

型號規(guī)格：

KXD-100

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232091139”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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聯(lián)系電話
(聯(lián)系方式來自工商年報(bào)及互聯(lián)網(wǎng)公開信息)