經顱電刺激儀

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

經顱電刺激儀

注冊人名稱：

南京沃高醫療科技有限公司聯系電話（14）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20202091106

注冊人住所：

南京市雨花臺區寧雙路19號3號樓15層1501、1502室

批準(備案)日期：

2025-05-15

有效期至：

2025-10-12

結構及組成：

經顱電刺激儀由主機、鋰電池、適配器、電源線、電纜、電極、海綿墊片、環形電極托、導電膏、固定綁帶、綁帶扣、電極固定帽、臺車組成，因型號不同而組成部分不同。

適用范圍：

適用于對腦功能損傷引起的運動功能障礙、語言障礙、吞咽障礙進行治療,輔助治療或緩解認知障礙，在醫生指導下使用輔助改善患者失眠癥狀。

變更情況：

2025-05-15適用范圍變更由“適用于對腦功能損傷引起的運動功能障礙、語言及認知障礙、吞咽障礙進行治療,治療或緩解失眠，抑郁，焦慮癥狀。”變更為“適用于對腦功能損傷引起的運動功能障礙、語言障礙、吞咽障礙進行治療,輔助治療或緩解認知障礙，在醫生指導下使用輔助改善患者失眠癥狀。”產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

南京市江北新區學府路24號聯東U谷6棟301-1、301-2、301-3、401室

型號規格：

VTS-800A、VTS-801A、VTS-800B、VTS-801B、VTS-800C、VTS-801C、VTS-800D、VTS-801D

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202091106”醫療器械注冊證共同使用

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