呼吸、麻醉用管路、面罩_2018版醫療器械分類目錄

產品描述：通常為 “人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。
預期用途：常用于呼吸機、麻醉機與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內氣體功能，可防止冷凝水的產生。
品名舉例：麻醉呼吸管路、抗靜電呼吸管路（黑色）、重復性使用硅橡膠呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路、氣體波紋連接管
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常為“一”字形結構的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。
預期用途：用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體或用于連接氣源與霧化裝置。
品名舉例：一次性使用霧化管、一次性使用霧化吸入管
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常為“一”字形結構的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體；或用于連接氣源與霧化裝置。
品名舉例：霧化管、霧化吸入管
管理類別：Ⅰ

3、氣管內插管/氣管套管

產品描述：常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內埋有鋼絲線圈，以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層，以抗激光照射。為經鼻/口或經皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。
品名舉例：氣管插管、加強型氣管插管、抗激光氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、可視氣管插管
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由底板、內套管、外套管和管芯組成。
預期用途：用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。
品名舉例：氣管套管、氣管切開套管、一次性使用氣管套管
管理類別：Ⅱ

4、食道氣管插管

產品描述：插管的頭部和中間部位各有一個充氣套囊，頭部套囊供插入食道，另一個套腔留在口腔舌根部，兩個套囊充起起固定作用的同時，封住了口部和食道，使氣體只能向氣管方向流進流出。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于使患者氣管與呼吸機之間建立呼吸通道。
品名舉例：食道氣管雙腔插管
管理類別：Ⅱ

5、喉罩

產品描述：通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于插入患者食道，為患者創建一個臨時性的人工呼吸氣道。
品名舉例：喉罩、雙管喉罩、加強型喉罩、一次性使用可視喉罩
管理類別：Ⅱ

6、口咽/鼻咽通氣道

產品描述：通常由高分子材料制成，是一種帶有凸緣末端的管狀器械。可以無菌提供。
預期用途：用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口/鼻咽通氣道。
品名舉例：口咽通氣道、鼻咽通氣道
管理類別：Ⅱ

7、支氣管堵塞器

產品描述：通常由導管、導管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時封堵支氣管。
預期用途：用于需要單肺通氣的手術中，插入患者的支氣管內，達到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。
品名舉例：支氣管堵塞器、支氣管阻塞器、支氣管內阻斷器、支氣管封堵導管、可控單側支氣管封堵導管、支氣管封堵導管、一次性使用堵塞器
管理類別：Ⅱ

8、鼻氧管

產品描述：通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。
預期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。
品名舉例：一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。
預期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。
品名舉例：鼻氧管、吸氧管、輸氧管
管理類別：I

9、呼吸道用吸引導管（吸痰管）

產品描述：通常由高分子材料制成的管路、吸引控制裝置和接頭組成。接頭與醫院里的吸引源連接后，對氣管插管內的氣道分泌物（痰）進行吸引，以使氣路暢通。部分產品還具備收集和存放這些分泌物的功能。一般無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。
品名舉例：呼吸道用吸引導管、痰液收集式呼吸道吸引導管、嬰兒呼吸道用吸引導管、支氣管吸引裝置、封閉式吸痰裝置、吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管
管理類別：Ⅱ

10、呼吸面罩

產品描述：通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。
預期用途：與簡易呼吸器、呼吸機配套使用，用作氣體進入患者體內的通道。
品名舉例：呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩
管理類別：Ⅱ

11、持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩

產品描述：通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
預期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。
品名舉例：鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩
管理類別：Ⅱ

12、霧化面罩

產品描述：通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。
預期用途：用于連接霧化設備實施霧化。
品名舉例：霧化面罩
管理類別：Ⅱ

13、麻醉面罩

產品描述：通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。
預期用途：用于連接呼吸管路實行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體。
品名舉例：麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩
管理類別：Ⅱ

14、輸氧面罩

產品描述：通常由面罩和連接管等組成。采用醫用高分子材料制成。
預期用途：用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。
品名舉例：輸氧面罩、一次性使用輸氧面罩、醫用吸氧面罩
管理類別：Ⅱ

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