可收費多糖沖洗液/VSD類
互聯網藥品信息證書編號：(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業務經營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務所
放射治療器械說明
05 放射治療器械說明
一、范圍
本子目錄包括放射治療類醫療器械。
二、框架結構
本子目錄根據放射治療領域特點、預期用途和產品特性，分為4個一級產品類別，22個二級產品類別，共列舉90個品名舉例。本子目錄包括2012年發布的《〈6830醫用X射線設備〉（部分）》、2002版《6832醫用高能射線治療設備》和《〈6833放射性核素治療設備〉（部分）》。
該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下：
與2002/2012版分類目錄對應關系
一級產品類別 |
2002/2012版產品類別 |
備注 |
05-01放射治療設備 |
6830-01醫用X射線治療設備（2012版） |
/ |
6832-01醫用高能射線治療設備（2002版） |
||
6833-01放射性核素治療設備（2002版） |
||
05-02放射治療模擬及圖像引導設備 |
6832-02高能射線治療定位設備中的放射治療模擬設備（2002版） |
/ |
05-03放射治療準直裝置 |
6832-01高能射線治療定位設備（2002版） |
/ |
05-04放射治療配套器械 |
6831-01治療機用X射線管 |
其余新增 |
三、其他說明
（一）光學定位引導系統，配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測。此類產品驗證放射治療計劃中定位的準確性，進而影響放射治療劑量的準確性，預期用途和風險程度類似，對于放射治療定位精準度影響較大，風險等級相對較高，該子目錄中將光學定位引導系統統一規范為第三類醫療器械管理。
（二）主動呼吸控制系統，用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官運動的影響，提高治療過程中的靶區定位的準確性。目前該產品在臨床中使用率不是很高，由于患者在定位和治療時，呼吸運動引起胸腹部器官位置變化不可預知性很大，各個患者的情況也千差萬別，一旦該產品定位出現失誤，患者的腫瘤部位和正常器官接受不正確的放射劑量，可能出現很大的風險。因此該子目錄中將主動呼吸控制系統調整為第三類醫療器械進行管理。