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目錄
超聲影像診斷附屬設備
1、超聲耦合劑
產品描述：超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。
預期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。
品名舉例：醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。
品名舉例：醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑
管理類別：Ⅱ
產品描述：超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。
預期用途：改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。
品名舉例：醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑
管理類別：I
預期用途：改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。
品名舉例：醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑
管理類別：I
2、超聲耦合墊
產品描述：通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。
預期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。
品名舉例：超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。
品名舉例：超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。
預期用途：改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。
品名舉例：超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片
管理類別：I
預期用途：改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。
品名舉例：超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片
管理類別：I
3、超聲水囊
產品描述：通常為全乳膠材料（或類似特性材料），包含脫氣水。
預期用途：使用時將水囊套入超聲探頭，用于提高對人體淺表部位檢查的清晰度，便于手術中檢查和直腸內檢查。
品名舉例：超聲水囊、超聲內窺鏡專用水囊、內鏡超聲探頭用附件-水囊
管理類別：Ⅱ
預期用途：使用時將水囊套入超聲探頭，用于提高對人體淺表部位檢查的清晰度，便于手術中檢查和直腸內檢查。
品名舉例：超聲水囊、超聲內窺鏡專用水囊、內鏡超聲探頭用附件-水囊
管理類別：Ⅱ
4、超聲探頭
產品描述：通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線等構成的組件。探頭通常是可以和與超聲設備主機相分離的，又稱為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預期用途和/或結構形式進行分類。
預期用途：配合超聲影像設備使用，經食道、血管內、術中經人體內部組織使用，和/或用于手術導航領域，實現人體組織成像功能。
品名舉例：術中電子線陣超聲探頭、術中電子相控陣超聲探頭、經食道電子相控陣超聲探頭、內鏡用超聲探頭
管理類別：Ⅲ
預期用途：配合超聲影像設備使用，經食道、血管內、術中經人體內部組織使用，和/或用于手術導航領域，實現人體組織成像功能。
品名舉例：術中電子線陣超聲探頭、術中電子相控陣超聲探頭、經食道電子相控陣超聲探頭、內鏡用超聲探頭
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線等構成的組件。探頭通常是可以和與超聲設備主機相分離的，又稱為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預期用途和/或結構形式進行分類。
預期用途：配合超聲影像設備使用，經體表、陰道和直腸使用，實現人體組織成像功能。
品名舉例：電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫用超聲探頭、超聲探頭
管理類別：Ⅱ
預期用途：配合超聲影像設備使用，經體表、陰道和直腸使用，實現人體組織成像功能。
品名舉例：電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫用超聲探頭、超聲探頭
管理類別：Ⅱ
5、超聲探頭穿刺架
產品描述：通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。
預期用途：配合腔內或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。
品名舉例：超聲探頭穿刺架
管理類別：Ⅱ
預期用途：配合腔內或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。
品名舉例：超聲探頭穿刺架
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。非無菌提供。
預期用途：配合腔內或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。
品名舉例：超聲探頭穿刺架
管理類別：I
預期用途：配合腔內或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。
品名舉例：超聲探頭穿刺架
管理類別：I
6、胃腸超聲顯像粉
產品描述：通常由可食用的主料和配料組成。提高受檢臟器（胃腸）超聲影像的清晰度。
預期用途：用于輔助對人體胃腸及其周圍器官的超聲診斷。
品名舉例：速溶胃腸超聲助顯劑
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于輔助對人體胃腸及其周圍器官的超聲診斷。
品名舉例：速溶胃腸超聲助顯劑
管理類別：Ⅱ