生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備_2018版醫(yī)療器械分類目錄

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過(guò)電極將體表不同部位的心電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。
預(yù)期用途：用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，供臨床診斷。也可能具有對(duì)患者的心電信號(hào)進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動(dòng)診斷結(jié)論的功能。
品名舉例：單道心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動(dòng)態(tài)心電分析軟件組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過(guò)電極將體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。
預(yù)期用途：用于測(cè)量、采集、觀察和存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)心電圖，供臨床診斷。
品名舉例：動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、附件、運(yùn)動(dòng)單元組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運(yùn)動(dòng)單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運(yùn)動(dòng)部件組成。運(yùn)動(dòng)單元可提供不同負(fù)荷運(yùn)動(dòng)，主機(jī)及附件部分可監(jiān)測(cè)受試者在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中的心電信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、實(shí)時(shí)顯示。
預(yù)期用途：用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。
品名舉例：運(yùn)動(dòng)心電測(cè)試系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、供電電源、心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過(guò)電極將體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)波形識(shí)別心搏位置。
預(yù)期用途：用于測(cè)量連續(xù)心動(dòng)周期之間的時(shí)間變異數(shù)。可分析的心率變異性指標(biāo)包括時(shí)域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時(shí)域指標(biāo)通常包含心動(dòng)周期的標(biāo)準(zhǔn)差（SDNN），正常相鄰心動(dòng)周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過(guò)50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。頻域指標(biāo)通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。
品名舉例：心率變異分析儀
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過(guò)電極將體表不同部位的心電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。
預(yù)期用途：用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，對(duì)PR間期心電活動(dòng)進(jìn)行測(cè)量、分析，獲得心臟希氏束電圖及其參數(shù)。
品名舉例：體表希氏束電圖設(shè)備
管理類別：Ⅱ

2、心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由定位單元、電信號(hào)處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印機(jī)、儀器車、操作臺(tái)、連接線纜組成。由操作臺(tái)、計(jì)算機(jī)（含軟件）、打印機(jī)、顯示器、隔離電源、生物信號(hào)前置放大器（含軟件）及連接線纜組成。
預(yù)期用途：用于描記心臟活動(dòng)時(shí)人體體表心電圖、和心腔內(nèi)的心電波形，可實(shí)時(shí)構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動(dòng)，以供心臟電生理標(biāo)測(cè)及定位等臨床診斷或電生理研究用。
品名舉例：電生理標(biāo)測(cè)儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ

3、無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。
預(yù)期用途：用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。
品名舉例：電子血壓計(jì)
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由阻塞袖帶、聽(tīng)診器、壓力表組成。通過(guò)水銀或機(jī)械表顯示，采用柯式音法或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。
品名舉例：血壓表、機(jī)械血壓表、水銀血壓表
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)多次進(jìn)行血壓測(cè)量。
預(yù)期用途：用于動(dòng)態(tài)和連續(xù)地自動(dòng)測(cè)量患者血壓，供診斷用。
品名舉例：動(dòng)態(tài)血壓記錄儀、動(dòng)態(tài)血壓儀
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由阻塞袖帶，傳感器，充氣泵和測(cè)量電路、運(yùn)動(dòng)單元組成。運(yùn)動(dòng)單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運(yùn)動(dòng)部件組成。運(yùn)動(dòng)單元可提供不同負(fù)荷運(yùn)動(dòng)。采用示波法或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下血壓測(cè)量。
預(yù)期用途：用于在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下患者血壓的測(cè)量和分析。
品名舉例：運(yùn)動(dòng)血壓分析系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ

4、體溫測(cè)量設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測(cè)量溫度。
預(yù)期用途：用于臨床測(cè)量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門(mén)部位測(cè)量。
品名舉例：玻璃體溫計(jì)、體溫計(jì)
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由熱電偶或其他接觸式測(cè)溫傳感器、顯示單元，供電電路，測(cè)量電路組成。將傳感器通過(guò)接觸傳導(dǎo)測(cè)得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號(hào)進(jìn)行顯示或數(shù)據(jù)輸出。
預(yù)期用途：用于臨床測(cè)量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門(mén)、額頭部位測(cè)量。
品名舉例：電子體溫計(jì)
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組成。采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。
預(yù)期用途：用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度。
品名舉例：電子體溫計(jì)、額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)
管理類別：Ⅱ

5、脈搏血氧測(cè)量設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯示單元、電源部分組成。通過(guò)利用血液中血紅蛋白對(duì)光的吸收特性估算血氧飽和度。
預(yù)期用途：用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度。
品名舉例：脈搏血氧儀
管理類別：Ⅱ

6、生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線、放大器、顯示單元、主機(jī)等部分組成。用于腦電信號(hào)的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。
預(yù)期用途：用于對(duì)患者精神性疾病和腦部實(shí)質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評(píng)估。
品名舉例：腦電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)腦電記錄儀、動(dòng)態(tài)腦電圖工作站、動(dòng)態(tài)腦電圖機(jī)、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由放大器與監(jiān)聽(tīng)器、掃描器、刺激器、計(jì)數(shù)器、顯示器和電源部分組成。通過(guò)電極將受刺激后體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來(lái)。
預(yù)期用途：用于記錄肌肉靜止或收縮時(shí)的電活動(dòng)和其他生理活動(dòng)。
品名舉例：肌電圖機(jī)、誘發(fā)電位系統(tǒng)、肌電誘發(fā)電位儀、肌電生物反饋儀
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、刺激器、傳感器與附件組成。給人體部位適宜刺激，記錄人體相應(yīng)生理響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機(jī)械刺激。相關(guān)生理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng)，肌肉運(yùn)動(dòng)加速度響應(yīng)，也可以是醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)響應(yīng)。
預(yù)期用途：用于對(duì)生理響應(yīng)通路的評(píng)價(jià)。
品名舉例：生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備、感覺(jué)神經(jīng)定量檢測(cè)儀、溫度感覺(jué)分析儀、兒童注意力測(cè)試儀
管理類別：Ⅱ

7、血管硬度測(cè)量設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用無(wú)創(chuàng)方法對(duì)脈搏波速度進(jìn)行測(cè)量和計(jì)算。
預(yù)期用途：用于測(cè)量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時(shí)測(cè)量動(dòng)脈在壓力改變時(shí)的脈動(dòng)波形，分析得到動(dòng)脈的彈性情況及動(dòng)脈硬化程度。
品名舉例：脈搏波速度檢測(cè)儀、血管硬度測(cè)量?jī)x
管理類別：Ⅱ

8、無(wú)創(chuàng)血流分析設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由電極、患者主導(dǎo)聯(lián)線、分析電路和電源組成。基于生物阻抗心動(dòng)描跡法原理。
預(yù)期用途：用于臨床監(jiān)測(cè)和顯示患者心排出量。
品名舉例：無(wú)創(chuàng)心輸出量測(cè)量?jī)x、無(wú)創(chuàng)心排量監(jiān)測(cè)儀
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、信號(hào)放大器與阻抗測(cè)量電路組成。
預(yù)期用途：用于通過(guò)測(cè)量人體腦部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應(yīng)及血管壁狀態(tài)狀況。
品名舉例：腦血流量檢測(cè)儀、阻抗血流圖儀
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、測(cè)試模塊、傳感器及附件組成。
預(yù)期用途：用于血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的測(cè)量。通常通過(guò)分析人體部位熱稀釋過(guò)程與脈搏波形輪廓，計(jì)算血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。
品名舉例：心臟血流動(dòng)力檢測(cè)儀、腦循環(huán)分析儀、無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力檢測(cè)系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ

9、體表色素測(cè)量設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常包含光路組件、微型光譜儀、校準(zhǔn)器和附件組成。
預(yù)期用途：用于測(cè)量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。
品名舉例：無(wú)創(chuàng)膽紅素定量?jī)x、經(jīng)皮黃疸儀
管理類別：Ⅱ

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、DDG探頭、探頭連接電纜和電源線組成。
預(yù)期用途：用于對(duì)循環(huán)功能及肝功能的檢查。
品名舉例：色素濃度圖分析儀
管理類別：Ⅱ

10、電導(dǎo)分析儀

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、手部電極板和連接線、腳部電極板和連接線和電源線組成。通過(guò)測(cè)試皮膚的電反應(yīng)進(jìn)行分析。
預(yù)期用途：用于對(duì)皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，形成電流，通過(guò)分析電流的變化規(guī)律，為臨床疾病診斷提供依據(jù)。
品名舉例：電導(dǎo)分析儀
管理類別：Ⅱ

11、鼻阻力測(cè)量設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、取壓管和流量傳感器組成。
預(yù)期用途：用于通過(guò)檢測(cè)鼻腔氣體流動(dòng)參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。
品名舉例：鼻阻力測(cè)量?jī)x
管理類別：Ⅱ

12、血管內(nèi)皮功能測(cè)試設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、血流量刺激部件和傳感部件組成。
預(yù)期用途：用于血管內(nèi)皮功能的評(píng)價(jià)，通過(guò)機(jī)械、藥物方式對(duì)血流量進(jìn)行改變，激發(fā)血管內(nèi)皮對(duì)血管容積的生理影響，通過(guò)測(cè)量血管容積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù)，反應(yīng)血管內(nèi)皮功能。
品名舉例：血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀
管理類別：Ⅱ

13、腦磁圖設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由數(shù)據(jù)采集和分析設(shè)備，患者監(jiān)視系統(tǒng)，探測(cè)器組成。測(cè)量并分析神經(jīng)活動(dòng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)。
預(yù)期用途：用于非介入探測(cè)顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)，分析顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)源的特性和位置。
品名舉例：腦磁圖儀
管理類別：Ⅱ

14、有創(chuàng)顱內(nèi)壓設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由壓力傳感器、輔助生理參數(shù)傳感器、主機(jī)組成。
預(yù)期用途：用于連續(xù)測(cè)量顱腦內(nèi)壓力。
品名舉例：有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)儀
管理類別：Ⅲ

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