血液分離、處理、貯存器具_2018版醫療器械分類目錄

產品描述：通常由血袋、管路等組成。為封閉的單袋或多聯袋系統。不同的結構使其適合于不同方式的血液或血液成分的采集、處理、保存和輸注過程。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于血液或血液成分的采集、處理（如分離、去白細胞、光化學法除病毒等）、貯存和輸注。
品名舉例：一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋、一次性使用臍血處理袋、一次性使用紫外線透療血液容器
管理類別：Ⅲ

2、離心式血液成分分離器

產品描述：通常由抗凝劑輸入管路、血液管路、過濾器、成分分離器件、壓力傳輸管路、血袋等組成。無菌提供，一次性使用。
預期用途：配合血液成分分離設備使用，用于血站血液采集、成分分離和回輸。
品名舉例：一次性使用離心杯式血液成分分離器、一次性使用離心袋式血液成分分離器、一次性使用血液成分分離器、一次性使用血漿分離器、一次性使用血小板分離器
管理類別：Ⅲ

3、動靜脈穿刺器

產品描述：通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。
預期用途：配合血液成分采集機（如離心式、旋轉膜式）或血液透析機等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。
品名舉例：一次性使用動靜脈瘺穿刺針、一次性使用機用采血器、一次性使用動靜脈穿刺針、一次性使用透析用留置針
管理類別：Ⅲ

4、輸血器

產品描述：通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調節器、瓶塞穿刺器及保護套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成。部分輸血器帶有空氣過濾器的進氣器件、藥液注射件。其設計能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸送。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于向患者輸送血液或血液成分。
品名舉例：一次性使用輸血器、一次性使用去白細胞輸血器、一次性使用泵用輸血器
管理類別：Ⅲ

5、自體血液處理器具

產品描述：通常由自體血采集、過濾和分離管路收集袋等部件組成。無菌提供，一次性使用。
預期用途：配合自體血回輸設備使用，用于手術中自體血的收集、過濾和回輸。
品名舉例：一次性使用自體血液回收器、一次性使用自體血回輸機耗材、一次性使用血液收集過濾裝置
管理類別：Ⅲ

6、血漿管路

產品描述：通常由三通保護套、三通、抗凝液管、血液采輸管、限位卡、穿刺器、穿刺器保護套、血液及血液成分過濾器、壓力監測管、夾具、壓力監測器接頭、分離杯接口和分離杯接口保護套組成。無菌提供，一次性使用。
預期用途：配合離心式血液成分分離設備、機用采血器等使用，用于采集、分離人體血漿并回輸血細胞。
品名舉例：一次性使用血漿管路
管理類別：Ⅲ

7、冰凍紅細胞洗滌機用管路

產品描述：通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于將紅細胞與保護液實施洗滌、分離時使用的管路。
品名舉例：一次性使用冰凍紅細胞洗滌機用管路
管理類別：Ⅲ

8、富血小板血漿制備器

產品描述：一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。
品名舉例：一次性使用富血小板血漿制備器
管理類別：Ⅲ

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