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目錄
手術器械-吻（縫）合器械及材料
1、吻合器（帶釘）
產品描述：通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。
預期用途：用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：血管吻合器、血管切割吻合器、內窺鏡血管吻合器
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：血管吻合器、血管切割吻合器、內窺鏡血管吻合器
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。
預期用途：用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）
品名舉例：吻合器、切割吻合器、內窺鏡吻合器、內窺鏡切割吻合器、縫合器、內窺鏡縫合器
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）
品名舉例：吻合器、切割吻合器、內窺鏡吻合器、內窺鏡切割吻合器、縫合器、內窺鏡縫合器
管理類別：Ⅱ
2、吻合器（不帶釘）
產品描述：通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無菌提供。
預期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）
管理類別：Ⅱ
預期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。
預期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）
管理類別：Ⅰ
預期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）
管理類別：Ⅰ
3、03內窺鏡用吻（縫）合器械（不帶釘）
產品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為吻合器件，頭部動作通過傳動機構由手柄操控。通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。
預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時還可用于微創手術或開放手術中。
品名舉例：內窺鏡縫合器（不帶釘）、內窺鏡切割吻合器（不帶釘）、內窺鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡縫合器（不帶釘）、腔鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡直線型切割吻合器（不帶釘）
管理類別：Ⅱ
預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時還可用于微創手術或開放手術中。
品名舉例：內窺鏡縫合器（不帶釘）、內窺鏡切割吻合器（不帶釘）、內窺鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡縫合器（不帶釘）、腔鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡直線型切割吻合器（不帶釘）
管理類別：Ⅱ
4、血管縫合裝置
產品描述：通常由不銹鋼縫合針、縫線及縫線修整器組成。
預期用途：用于進行介入導管檢查或治療病人，在術后經皮遞送縫線以縫合股總動脈穿刺部位。
品名舉例：血管穿刺口縫合器系統
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于進行介入導管檢查或治療病人，在術后經皮遞送縫線以縫合股總動脈穿刺部位。
品名舉例：血管穿刺口縫合器系統
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由高密度聚乙烯縫線和不銹鋼針組成，裝配防護蓋和鉗夾保護套環。無菌提供。
預期用途：用于血管、移植血管或其他管狀結構的吻合
品名舉例：微血管吻合裝置
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于血管、移植血管或其他管狀結構的吻合
品名舉例：微血管吻合裝置
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常為圓環形結構，周邊帶有尖抓。一般采用純鈦或鈦合金制成。非無菌提供。
預期用途：通過將血管斷端的血管壁掛在尖抓上使其外翻90度，再將兩吻合輪相互抱合，從而連接血管，便于吻合。用于上肢動、靜脈血管吻合。
品名舉例：血管吻合輪
管理類別：Ⅱ
預期用途：通過將血管斷端的血管壁掛在尖抓上使其外翻90度，再將兩吻合輪相互抱合，從而連接血管，便于吻合。用于上肢動、靜脈血管吻合。
品名舉例：血管吻合輪
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由方桿（或螺旋桿）和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預期用途：通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏，用于顯微外科手術時，輔助血管合攏吻合。
品名舉例：顯微合攏器
管理類別：Ⅰ
預期用途：通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏，用于顯微外科手術時，輔助血管合攏吻合。
品名舉例：顯微合攏器
管理類別：Ⅰ
5、施夾器
產品描述：通常由鉗喙、關節、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成，在體內滯留時間大于等于30天。
預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（帶夾）
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（帶夾）
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。無菌提供。一次性使用。
預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（不帶夾）
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（不帶夾）
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。
預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：施夾鉗（不帶夾）
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：施夾鉗（不帶夾）
管理類別：Ⅰ
6、可吸收縫合線
產品描述：通常由各種非動物來源的單體材料聚合或多個單體共聚制成的可降解吸收的縫合線。縫合線表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。
品名舉例：合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。
品名舉例：合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由動物來源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。
品名舉例：動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。
品名舉例：動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線
管理類別：Ⅲ
7、不可吸收縫合線
產品描述：通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供。一次性使用。
預期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。
品名舉例：天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。
品名舉例：天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。
品名舉例：合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。
品名舉例：合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線
管理類別：Ⅱ
8、免縫閉合器械
產品描述：通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側的膠帶組成。用于替代傳統縫線愈合傷口。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于體表各部位傷口的閉合。
品名舉例：免縫拉鏈
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于體表各部位傷口的閉合。
品名舉例：免縫拉鏈
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常為多個條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時橫跨手術切口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于手術切口使其閉合。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于粘貼手術切口，使其閉合。
品名舉例：免縫膠帶
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于粘貼手術切口，使其閉合。
品名舉例：免縫膠帶
管理類別：Ⅱ
9、粘合劑
產品描述：一般采用高分子材料制成。有多組分和單組分之分。不包括牙科粘合劑。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創介入手術穿刺口的封閉、完全清創后的封閉。
品名舉例：α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫用皮膚膠
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創介入手術穿刺口的封閉、完全清創后的封閉。
品名舉例：α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫用皮膚膠
管理類別：Ⅲ
10、粘堵劑
產品描述：通常由液體和粉劑組成，通過固化反應機械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。
品名舉例：外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。
品名舉例：外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠
管理類別：Ⅲ