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目錄
脊柱外科輔助器械
1、椎體成形器械
產品描述：通常為一可膨脹裝置，可以是擴張球囊導管結構，或機械擴張方式，或金屬網狀袋等其他擴張膨脹結構。
預期用途：用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內的形成可供填充物填充的空腔，恢復椎體高度。
品名舉例：椎體擴張球囊導管、骨擴張器、椎體成形支撐系統、骨膨脹器、可膨脹骨成型器
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內的形成可供填充物填充的空腔，恢復椎體高度。
品名舉例：椎體擴張球囊導管、骨擴張器、椎體成形支撐系統、骨膨脹器、可膨脹骨成型器
管理類別：Ⅲ
2、椎間盤旋切器械
產品描述：通常由微創鉆頭、驅動控制裝置、刮片和導引套管組成。鉆頭一般采用鈦合金材料制成。
預期用途：用于切除并吸出椎間盤組織。
品名舉例：微創電動椎間盤旋切器、經皮椎間盤旋切器
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于切除并吸出椎間盤組織。
品名舉例：微創電動椎間盤旋切器、經皮椎間盤旋切器
管理類別：Ⅲ
3、注射推進裝置
產品描述：通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術時，醫生在防護玻璃后遠距離進行操作，以遙控方式注射對比劑或骨水泥，以減少X光對手術醫生的輻射。
預期用途：用于遙控功能推注骨水泥。
品名舉例：遙控注射推進裝置
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于遙控功能推注骨水泥。
品名舉例：遙控注射推進裝置
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術時，醫生在防護玻璃后遠距離進行操作，以線控方式注射對比劑或骨水泥，以減少X光對手術醫生的輻射。
預期用途：用于線控推注骨水泥。
品名舉例：線控注射推進裝置
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于線控推注骨水泥。
品名舉例：線控注射推進裝置
管理類別：Ⅱ
4、椎體成形導引系統
產品描述：通常由引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等組成。
預期用途：用于為注入骨水泥而建立進入椎體的工作通道。
品名舉例：椎體成形導向系統、椎體成形導引系統、椎體成形術器械
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于為注入骨水泥而建立進入椎體的工作通道。
品名舉例：椎體成形導向系統、椎體成形導引系統、椎體成形術器械
管理類別：Ⅱ
5、纖維環縫合器械
產品描述：通常由縫合器殼體、縫合組件和傳動組件組成。無菌提供。
預期用途：用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。
品名舉例：一次性使用纖維環縫合器
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。
品名舉例：一次性使用纖維環縫合器
管理類別：Ⅱ
6、椎體后緣處理器
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統。
預期用途：用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經根通道。
品名舉例：椎體后緣處理器
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經根通道。
品名舉例：椎體后緣處理器
管理類別：Ⅱ
7、椎弓根定位測量器
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。
預期用途：根據術前X線的有關數據，在術中精確導向置釘，安置內固定系統。
品名舉例：椎弓根定位測量器
管理類別：Ⅰ
預期用途：根據術前X線的有關數據，在術中精確導向置釘，安置內固定系統。
品名舉例：椎弓根定位測量器
管理類別：Ⅰ
8、定位、導向、測量器械
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于脊柱手術提供基準或定位。
品名舉例：脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于脊柱手術提供基準或定位。
品名舉例：脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器
管理類別：Ⅰ
9、開孔擴孔器械
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于脊柱手術時打孔、擴孔或測孔深。
品名舉例：椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于脊柱手術時打孔、擴孔或測孔深。
品名舉例：椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器
管理類別：Ⅰ
10、神經根探子
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于探測并確定神經根的位置及椎弓根的深度。
品名舉例：神經根探子、椎弓根探子
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于探測并確定神經根的位置及椎弓根的深度。
品名舉例：神經根探子、椎弓根探子
管理類別：Ⅰ
11、植骨塊嵌入器
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于脊柱手術時植骨。
品名舉例：植骨塊嵌入器
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于脊柱手術時植骨。
品名舉例：植骨塊嵌入器
管理類別：Ⅰ
12、椎弓根釘尾部切斷器
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于脊柱內固定手術時，切斷椎弓根釘。
品名舉例：椎弓根釘尾部切斷器
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于脊柱內固定手術時，切斷椎弓根釘。
品名舉例：椎弓根釘尾部切斷器
管理類別：Ⅰ
13、脊柱手術通道器械
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內芯和測深尺組成。采用醫用高分子材料制成。無菌提供。
預期用途：用于腰椎后路手術通道的建立。
品名舉例：脊柱手術通道系統
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于腰椎后路手術通道的建立。
品名舉例：脊柱手術通道系統
管理類別：Ⅱ
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于擴大手術視野。
品名舉例：擴張式通道管、脊柱微創手術通道擴張管
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于擴大手術視野。
品名舉例：擴張式通道管、脊柱微創手術通道擴張管
管理類別：Ⅰ
14、椎體復位器
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預期用途：用于手術時復位錯位的椎體。
品名舉例：椎體復位器
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于手術時復位錯位的椎體。
品名舉例：椎體復位器
管理類別：Ⅰ
15、配套工具
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無菌提供。
預期用途：脊柱手術過程中，輔助配合植入物或其他手術工具使用。
品名舉例：脊柱手術用持籠器、脊柱后路手術用植骨推骨器
管理類別：Ⅱ
預期用途：脊柱手術過程中，輔助配合植入物或其他手術工具使用。
品名舉例：脊柱手術用持籠器、脊柱后路手術用植骨推骨器
管理類別：Ⅱ
產品描述：脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無菌提供。不針對中樞神經系統操作。
預期用途：脊柱手術過程中，配合其他手術工具使用。
品名舉例：脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒
管理類別：Ⅰ
預期用途：脊柱手術過程中，配合其他手術工具使用。
品名舉例：脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒
管理類別：Ⅰ