婦產科治療器械_2018版醫療器械分類目錄

產品描述：通常由光輻射器（如發光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅光波段照射婦科部位（部分設備可兼有部分紅外波段）與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。
預期用途：用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進婦科局部血液循環，緩解神經肌肉疼痛。
品名舉例：婦科紅外治療儀
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由主機和沖洗、治療組件組成，產生臭氧。
預期用途：用于婦科腔道、粘膜組織的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設備。
品名舉例：婦科臭氧治療儀
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由主機和一次性使用熱球導管組成。治療時將裝有介質的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內壁且形成一定壓力，使子宮內膜發生組織壞死并脫落。
預期用途：用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。
品名舉例：熱球子宮內膜去除儀、子宮內膜治療儀
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由球囊導管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。
預期用途：用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。
品名舉例：產后止血球囊
管理類別：Ⅱ

2、婦科假體器械

產品描述：一般由金屬或非金屬材料制成。
預期用途：放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內滯留時間超過30天。
品名舉例：輸卵管支架、陰道支架、子宮托
管理類別：Ⅲ

產品描述：一般由金屬或非金屬材料制成。
預期用途：放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。
品名舉例：子宮托
管理類別：Ⅱ

產品描述：一般由發泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。
預期用途：通過發泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在體內滯留時間超過30天。
品名舉例：治療托
管理類別：Ⅲ

產品描述：一般由發泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。
預期用途：通過發泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。
品名舉例：治療托
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由植入物組件、導引桿及其它組件組成。植入物組件包括網片、網片外鞘及穿刺套管；導引桿由導針和手柄構成；其它組件包括：放置環、推針器、（無損傷具翼）導引器。無菌提供。
預期用途：用于尿道下懸吊帶治療尿道運動過度和/或括約肌功能障礙引起的女性壓力性尿失禁。
品名舉例：尿道懸吊器
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由一種或多種聚合物編制而成的網狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無菌提供。
預期用途：用于植入人體，加強和/或修補不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術、盆底修復術等。
品名舉例：陰道補片、盆底補片
管理類別：Ⅲ

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