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目錄
高頻/射頻手術設備及附件
1、高頻手術設備
產品描述：通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。
預期用途：用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。
品名舉例：高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。
品名舉例：高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。
預期用途：僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。
品名舉例：高頻電灼儀
管理類別：Ⅱ
預期用途：僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。
品名舉例：高頻電灼儀
管理類別：Ⅱ
2、射頻消融設備
產品描述：通常由射頻發生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。
預期用途：用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統
管理類別：Ⅲ
3、氬保護氣凝設備
產品描述：通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術設備使用。利用氬氣源，在兩個電極之間的氬氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電外科手術，保證氬氣在手術電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。
預期用途：用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝固。
品名舉例：氬氣控制器、氬氣增強電外科系統
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝固。
品名舉例：氬氣控制器、氬氣增強電外科系統
管理類別：Ⅲ
4、高頻/射頻用電極及導管
產品描述：通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端，用于在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發生器的終端，用于發出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發生器。
預期用途：用于與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標組織，對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標組織，對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端，用于在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發生器的終端，用于發出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發生器。
預期用途：用于內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。
品名舉例：電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。
品名舉例：電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端，用于在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發生器的終端，用于發出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發生器。
預期用途：用于非內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。
品名舉例：高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于非內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。
品名舉例：高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極
管理類別：Ⅱ
5、射頻消融設備用灌注泵
產品描述：通常由主機、控制器和電纜組成。
預期用途：通常用于降低消融區域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設備配套使用。
品名舉例：射頻灌注泵
管理類別：Ⅱ
預期用途：通常用于降低消融區域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設備配套使用。
品名舉例：射頻灌注泵
管理類別：Ⅱ