免疫分析設備_2018版醫療器械分類目錄

產品描述：通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：全自動酶聯免疫分析儀，酶聯免疫分析儀
管理類別：Ⅱ

2、化學發光免疫分析儀器

產品描述：通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：全自動化學發光免疫分析儀、全自動電化學發光免疫分析儀、全自動化學發光測定儀、化學發光免疫分析儀
管理類別：Ⅱ

3、熒光免疫分析儀器

產品描述：通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（熒光）、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、時間分辨免疫熒光分析儀、全自動熒光免疫分析儀
管理類別：Ⅱ

4、免疫層析分析儀器

產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀
管理類別：Ⅱ

5、免疫印跡儀器

產品描述：通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移的方法將蛋白轉移到固相膜上，最后進行免疫學檢測。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀
管理類別：Ⅱ

6、免疫散射濁度分析儀器

產品描述：通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為散射光比濁法。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：特定蛋白分析儀、C反應蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學比濁測定儀
管理類別：Ⅱ

7、免疫分析一體機

產品描述：通常由加樣模塊、反應模塊、光學模塊、信號檢測模塊、計算機系統、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。并由兩種或兩種以上檢測原理的分析模塊組成。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：全自動化學發光酶免分析儀、多元磁珠熒光酶標分析儀、全自動雙標記熒光閱讀儀
管理類別：Ⅱ

8、間接免疫熒光分析儀器

產品描述：通常由熒光顯微鏡模塊和軟件模塊組成。
預期用途：用于采集、分析、存儲和顯示間接免疫熒光載片的數字圖像，提供核型及滴度判讀建議。
品名舉例：全自動間接免疫熒光法分析儀、全自動間接免疫熒光判讀系統
管理類別：Ⅱ

9、生化免疫分析儀器

產品描述：通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。
預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
品名舉例：模塊化生化免疫分析系統、全自動生化免疫分析儀、臨床檢驗系統。
管理類別：Ⅱ

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