注輸、護理和防護器械說明

一、范圍
本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內導（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料）、創面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護理用品等以護理為主要目的器械（主要在醫院普通病房內使用），還包括醫護人員防護用品、手術室感染控制用品等控制病毒傳播的醫療器械。
本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械（歸入10子目錄）和血樣采集器械（歸入22子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入04子目錄）、婦產科護理（如陰道護理）用品（歸入18子目錄）等只在專科病房中使用的護理器械，還不包括醫用彈力襪等物理治療器械（歸入09子目錄）和防壓瘡墊等患者承載器械（歸入15子目錄）。

二、框架結構
本子目錄總體上主要依據用途即注射、輸液、護理和防護功能特點，并結合與血管是否接觸、管理類別高低等因素，設置16個一級產品類別。其中，注輸功能器械類設置了“注射、穿刺器械”、“血管內輸液器械”、“非血管內輸液器械”、“止血器具”、“非血管內導（插）管”、“與非血管內導管配套用體外器械”、“清洗、灌洗、吸引、給藥器械”等7個一級產品類別；護理功能器械類設置了“可吸收外科敷料（材料） ”、“不可吸收外科敷料”、“創面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕護理用品”等5個一級產品類別；防護功能器械類設置了“手術室感染控制用品”、“醫護人員防護用品”等2個一級產品類別；另外，還設置了“病人護理防護用品”、“其他器械”2個一級產品類別。結合編制過程中對有效注冊證的梳理情況，依據相關器械的組成、用途的特點及差異，對上述16個一級產品類別細化，設置了110個二級產品類別，列舉了827個品名舉例。
本子目所包含器械主要對應2002版分類目錄中的《6815注射穿刺器械》《6854手術室、急救室、診療室設備及器具》《6856病房護理設備及器具》《6864醫用衛生材料及敷料》《6866醫用高分子材料及制品》等子目錄中的相關產品。
該子目錄中的一級產品類別與2002版分類目錄主要對應關系如下：
與2002版分類目錄對應關系

三、其他說明
（一）一次性使用活檢針：用于從人體組織獲取標本進行活檢，一次性使用，其管理類別由第三類降為第二類。
（二）足部隔離用品、隔離護罩：在醫療機構中使用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺，管理類別由第二類降為第一類。
（三）注射器用活塞：為一次性使用無菌注射器的配套用組件，不具有醫療器械的功能和目的，不按照醫療器械管理。
（四）輸液瓶貼：用于封存開啟后的靜脈輸瓶口，防止輸液污染，不符合醫療器械定義，不按照醫療器械管理。
（五）輸注工作站：僅提供空間和電源功能的，不具有報警等功能，不符合醫療器械定義，不按照醫療器械管理。
（六）接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內創面或體表真皮深層及其以下組織創面的引流導管：管理類別由第三類降為第二類。
（七）造口袋（含造口底盤）、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產品：管理類別由第二類降為第一類。
（八）髂骨穿刺針：管理類別由第三類降為第二類。
（九）用于非慢性創面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫用敷料：管理類別由第三類降為第二類。
（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且僅用于臨床上對完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料：按第二類醫療器械管理。