21 醫用軟件說明

一、范圍
本子目錄包括醫用獨立軟件醫療器械。

二、框架結構
本子目錄僅列出了獨立軟件，不包含軟件組件。醫用軟件按照預期用途分為輔助診斷類和治療類，按照處理對象，可以分為“影像”、“數據”、“影像和數據”三種情況。本子目錄分為6個一級產品類別，13個二級產品類別，列舉51個品名舉例。
該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下：
與2002版分類目錄對應關系

三、其他說明
（一）目前現有注冊產品名稱使用“圖像”或“影像”進行命名。影像既包含圖像，又包含視頻等內容，由于“影像處理”比“圖像處理”包含的范圍大，考慮到未來產品發展，本子目錄將所有“圖像”和“影像”表述統一成“影像”。
（二）由于翻譯和中文用語等習慣問題，有些產品名稱包含“**system（系統）”，使得判定產品是否為獨立軟件產生歧義。由于《21醫用軟件》的特殊性，若存在行業特殊用語（如：TPS、PACS等行業內達成共識的產品名稱），則保留“**系統軟件”的命名方法，否則刪除產品名稱中的“系統”字樣。
（三）診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據。若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟件通過其算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。
（四）導航軟件與導航設備關系密切，沒有導航設備的參與，導航軟件無法實現預期用途。目前注冊產品“手術導航軟件”中多數包含硬件。本子目錄修訂過程中確定原則，手術導航包含硬件的產品規范到01有源手術器械。無硬件參與的“手術計劃軟件”可以作為醫用軟件納入本子目錄。同時對品名舉例進行規范，刪除“導航”字樣，以避免混淆。
（五）醫療信息管理軟件屬性界定原則，如果醫療信息管理軟件僅僅是醫院管理工具，管理內容是患者信息等非醫療診斷和/或治療內容，不按照醫療器械管理。如果醫療信息管理軟件包含患者診斷、治療數據和影像，則按照軟件處理對象（影像、數據）的不同，將軟件產品規范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數據處理軟件”。
（六）遠程醫療會診系統軟件用于在不同醫療機構之間實現醫學信息傳輸和會診平臺功能。本子目錄將包含影像或者數據傳輸的遠程醫療軟件規范到“21-02-01醫學影像存儲與傳輸系統軟件”或者“21-03-02醫學影像處理軟件”中，如果不包含醫學圖像或者數據，則不按照醫療器械管理。
（七）移動醫療軟件運行平臺不同，其他的影像處理功能，數據處理功能等與運行在通用平臺上的軟件風險程度相當。本子目錄不體現“移動醫療軟件”，依據軟件處理對象（影像、數據）的不同，將軟件產品規范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數據處理軟件”。
（八）由于圖像處理軟件為約定俗成的名稱，因此“21-02 圖像處理軟件”二級產品類別名稱不采用“圖像后處理軟件”。由于CT等設備上自帶的處理軟件不作為獨立軟件進行規范，不存在混淆的風險。
（九）醫學影像處理軟件，用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。如果影像處理軟件沒有輔助診斷功能，因此統一將2002版分類目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統、核醫學成像、醫用磁共振成像系統等管理類別降為第二類。
（十）2002版分類目錄中的“6870-5人體解剖學測量軟件”。現有效注冊證信息中無此類產品，且其預期用途不完全符合醫療器械定義，因此，未將此產品納入本子目錄。
（十一）如果IVD軟件中包含計算機輔助診斷功能，應歸入決策支持軟件。