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一、范圍
本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。
二、框架結構
本子目錄按照臨床使用領域的不同分為4個一級產品類別,分別是“心臟節(jié)律管理設備”、“神經調控設備”、“輔助位聽覺設備”和“其他”。進一步根據不同臨床用途、風險類別劃分為27個二級產品類別,列舉76個品名舉例。
2002版分類目錄中未見單獨的有源植入器械系統子目錄,所涉及的有源植入物器械較少,僅包括《〈6821醫(yī)用電子儀器設備〉(植入式心臟起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蝸)》,并結合梳理的注冊產品信息,增補近年來上市的新產品形成獨立的子目錄。
本子目錄與2002版分類目錄的對應關系不大,大部分領域為新增。本子目錄框架包括2002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設備》和《6846植入材料和人工器官》的個別產品。
該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下:
與2002版分類目錄產品對應關系
一級產品類別 |
2002版產品類別 |
備注 |
12-01心臟節(jié)律管理設備 |
6821-1用于心臟的治療、急救裝置中的植入式心臟起搏器、心臟調撥器、心臟除顫起搏儀 |
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12-02神經調控設備 |
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新增 |
12-03輔助位聽覺設備 |
6846-2植入式人工器官中的人工耳蝸 |
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12-04其他 |
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新增 |