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目錄
與非血管內導管配套用體外器械
1、顱腦外引流收集裝置
產品描述：通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應有顱內壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內壓刻度尺，可根據實際需要選配。）無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于腦積水和顱內出血患者的腦脊液或血腫引流。
品名舉例：腦室穿刺腦脊液外引流收集裝置、腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置、顱腦穿刺非腦脊液外引流收集裝置、顱腦外引流裝置、腦室引流裝置、腰大池引流器、腦脊液體外引流器、顱腦引流袋
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于腦積水和顱內出血患者的腦脊液或血腫引流。
品名舉例：腦室穿刺腦脊液外引流收集裝置、腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置、顱腦穿刺非腦脊液外引流收集裝置、顱腦外引流裝置、腦室引流裝置、腰大池引流器、腦脊液體外引流器、顱腦引流袋
管理類別：Ⅱ
2、胸腔引流裝置
產品描述：通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實現吸引引流。不包括帶有自體血回輸的引流裝置。從生產工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供，一次性使用。
預期用途：與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。
品名舉例：水封式胸腔引流裝置、水封式雙腔胸腔引流裝置、水封式三腔胸腔引流裝置、干封閥式胸腔引流裝置、胸腔引流瓶、胸腔閉式引流袋、胸腔引流貯液瓶、胸腔引流調節器、單腔胸腔引流裝置、胸腔閉式引流瓶、胸腔引流器、便攜式胸腔引流瓶
管理類別：Ⅱ
預期用途：與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。
品名舉例：水封式胸腔引流裝置、水封式雙腔胸腔引流裝置、水封式三腔胸腔引流裝置、干封閥式胸腔引流裝置、胸腔引流瓶、胸腔閉式引流袋、胸腔引流貯液瓶、胸腔引流調節器、單腔胸腔引流裝置、胸腔閉式引流瓶、胸腔引流器、便攜式胸腔引流瓶
管理類別：Ⅱ
3、負壓引流器及組件
產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。
預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
品名舉例：無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
品名舉例：無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。
預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
品名舉例：負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
品名舉例：負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶
管理類別：Ⅰ
4、真空負壓機
產品描述：通常由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸，使系統管路產生醫用負壓，達到持續或間歇進行創面引流或者提供負壓環境輔助傷口閉合的目的。
預期用途：用于去除腔隙或創面分泌物和壞死組織，改善局部微循環、促進組織水腫消退、控制感染、促進肉芽組織健康生長。
品名舉例：真空負壓機、醫用真空負壓機
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于去除腔隙或創面分泌物和壞死組織，改善局部微循環、促進組織水腫消退、控制感染、促進肉芽組織健康生長。
品名舉例：真空負壓機、醫用真空負壓機
管理類別：Ⅱ
5、負壓引流海綿
產品描述：通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于對慢性創面進行引流。
品名舉例：負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于對慢性創面進行引流。
品名舉例：負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿
管理類別：Ⅲ
6、負壓引流海綿
產品描述：通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。無菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。
預期用途：用于對非慢性創面（如手術后縫合創面、機械創傷、切割傷創面、淺II度的燒燙傷創面）進行引流。
品名舉例：負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于對非慢性創面（如手術后縫合創面、機械創傷、切割傷創面、淺II度的燒燙傷創面）進行引流。
品名舉例：負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿
管理類別：Ⅱ
產品描述：為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層。對創面進行負壓引流時，將負壓引流海綿置于創面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創面的引流。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于負壓引流時封閉創面。
品名舉例：負壓引流封閉膜
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于負壓引流時封閉創面。
品名舉例：負壓引流封閉膜
管理類別：Ⅱ
7、醫用電動吸引器械
產品描述：通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。以網電源或蓄電池驅動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供。
預期用途：利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
品名舉例：醫用電動吸引器、便攜式醫用電動吸引器、膜式醫用電動吸引器、便攜式吸痰器、電動吸痰機、電動吸痰器、小兒吸痰器、羊水吸引器、醫用電動吸引器、低負壓醫用電動吸引器
管理類別：Ⅱ
預期用途：利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
品名舉例：醫用電動吸引器、便攜式醫用電動吸引器、膜式醫用電動吸引器、便攜式吸痰器、電動吸痰機、電動吸痰器、小兒吸痰器、羊水吸引器、醫用電動吸引器、低負壓醫用電動吸引器
管理類別：Ⅱ
8、以負壓源或壓力源為動力吸引器械
產品描述：通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負壓源連接使用，由中心吸引系統負壓管道或壓縮氣體驅動，也可由自帶氣瓶驅動。與負壓管道連接還需要配備負壓調節器。
預期用途：利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
品名舉例：墻式吸引裝置、壁式吸引器、墻式吸引器、中心負壓抽吸器、氣體負壓吸引器、醫用吸引系統負壓吸引器、醫用吸引系統吸引器、壁式醫用負壓吸引器、落地式吸引器、便攜式吸引器、急救吸引器、中心負壓源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器
管理類別：Ⅱ
預期用途：利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
品名舉例：墻式吸引裝置、壁式吸引器、墻式吸引器、中心負壓抽吸器、氣體負壓吸引器、醫用吸引系統負壓吸引器、醫用吸引系統吸引器、壁式醫用負壓吸引器、落地式吸引器、便攜式吸引器、急救吸引器、中心負壓源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器
管理類別：Ⅱ
9、醫用人工驅動吸引器械
產品描述：通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用，也可以與電氣設備組合使用。
預期用途：利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
品名舉例：手動吸引器、手動吸痰器、腳踏吸引器
管理類別：Ⅱ
預期用途：利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
品名舉例：手動吸引器、手動吸痰器、腳踏吸引器
管理類別：Ⅱ
10、醫用中心吸引系統
產品描述：通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，中心吸引站的真空泵機組是吸引系統的負壓源，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值。
預期用途：用于醫院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。
品名舉例：醫用中心吸引系統
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于醫院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。
品名舉例：醫用中心吸引系統
管理類別：Ⅱ
11、體外引流、吸引管
產品描述：通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。無菌提供，一次性使用。
預期用途：與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。
品名舉例：無菌沖洗引流管、一次性吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌體外吸引連接管、無菌抽吸管路、無菌胎糞吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌口鼻吸引管、無菌可調負壓吸引管
管理類別：Ⅱ
預期用途：與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。
品名舉例：無菌沖洗引流管、一次性吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌體外吸引連接管、無菌抽吸管路、無菌胎糞吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌口鼻吸引管、無菌可調負壓吸引管
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。非無菌提供（如在無菌環境下使用，使用前應經滅菌處理），一次性使用。
預期用途：與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。
品名舉例：引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調負壓吸引管
管理類別：Ⅰ
預期用途：與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。
品名舉例：引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調負壓吸引管
管理類別：Ⅰ
12、引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械
產品描述：通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統。無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。
品名舉例：無菌引流袋、無菌廢液收集袋、無菌塑料引流袋、無菌集尿袋、無菌便攜式集尿袋、無菌子母式集尿袋、無菌尿袋、無菌男性尿袋、無菌嬰兒集尿袋
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。
品名舉例：無菌引流袋、無菌廢液收集袋、無菌塑料引流袋、無菌集尿袋、無菌便攜式集尿袋、無菌子母式集尿袋、無菌尿袋、無菌男性尿袋、無菌嬰兒集尿袋
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統。非無菌提供，一次性使用。
預期用途：用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。
品名舉例：引流袋系統、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫療廢液收集裝置
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。
品名舉例：引流袋系統、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫療廢液收集裝置
管理類別：Ⅰ
13、非血管內導管充盈裝置
產品描述：通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。
預期用途：用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。
品名舉例：無菌球囊擴充壓力泵、無菌球囊擴張充壓裝置、無菌球囊充盈裝置
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。
品名舉例：無菌球囊擴充壓力泵、無菌球囊擴張充壓裝置、無菌球囊充盈裝置
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。
預期用途：用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。
品名舉例：球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。
品名舉例：球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置
管理類別：Ⅰ