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目錄
醫用診察和監護器械
07 醫用診察和監護器械說明
一、范圍
本子目錄包括醫用診察和監護器械及診察和監護過程中配套使用的醫療器械，不包括眼科器械、口腔科器械等臨床專科使用的診察器械和醫用成像器械。
二、框架結構
本子目錄分為10個一級產品類別。根據工作原理和應用類別，將醫用診察設備分為“呼吸功能及氣體分析測定裝置”等10個一級產品類別。將多原理組合，但預期用途成熟明確的醫用診察設備劃分到“其他測量、分析設備”一級產品類別，將各類監護設備歸入“監護設備”一級產品類別。將各附件耗材合并，歸入“附件、耗材”一級產品類別。根據預期用途不同，分為58個二級產品類別，列舉153個品名舉例。
本子目錄主要由2002版《6820普通診察器械》《〈6821醫用電子儀器設備〉（部分）》和本子目錄2012版《〈6823醫用超聲儀器及有關設備〉（部分）》整合而來，并根據近年來產品本子目錄的發展，新增了部分內容。相對2002/2012版整合了有創式電生理儀器及創新電生理儀器產品，呼吸功能及氣體分析測定裝置等6個一級產品類別由2002/2012版的子目錄整合形成，同時根據注冊產品情況和目錄設計，新增了“遙測和中央監護設備”、“其他測量、分析設備”這兩個一級產品類別適應產業發展需要。
該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下：
與2002/2012版分類目錄對應關系
一級產品類別 |
2002/2012版產品類別 |
備注 |
07-01診察輔助器械 |
6820-4聽診器（無電能）（2002版） |
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6820-5 叩診錘（無電能）（2002版） |
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6820-6 反光器具（2002版） |
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07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置 |
6820-3肺量計（2002版） |
/ |
6821-10呼吸功能及氣體分析測定裝置（2002版） |
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07-03生理參數分析測量設備 |
6820-1 體溫計（2002版） |
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6820-2 血壓計（2002版） |
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6821-2有創式電生理儀器及創新電生理儀器（2002版） |
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6821-4心電診斷儀器（2002版） |
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6821-5腦電診斷儀器（2002版） |
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6821-6 肌電診斷儀器（2002版） |
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6821-9無創監護儀器（2002版） |
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6821-12 血流量、容量測定裝置（2002版） |
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6821-13 電子壓力測定裝置-電子血壓脈搏儀（2002版） |
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6821-14生理研究實驗儀器（2002版） |
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07-04監護設備 |
6821-13 電子壓力測定裝置-動態血壓監護儀（2002版） |
/ |
07-05電聲學測量、分析設備 |
6821-8 電聲診斷儀器（2002版） |
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07-06放射性核素診斷設備 |
6833-8放射性核素診斷設備（2002版） |
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07-07超聲測量、分析設備 |
6823-1超聲診斷設備中的超聲多普勒血流分析設備和超聲骨密度儀（2012版） |
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6823-2超聲監護設備中的超聲多普勒胎兒監護儀（2012版） |
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07-08遙測和中央監護設備 |
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新增 |
07-09其他測量、分析設備 |
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新增 |
07-10附件、耗材 |
6821-3 有創醫用傳感器（2002版） |
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6821-3無創醫用傳感器（2002版） |
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6821-18 心電電極（2002版） |
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6821-19心電導聯線（2002版） |
三、其他說明
體表電極種類眾多，但其預期用途類似，風險程度相近。因此在該子目錄中，統一描述為“體表電極”。