心血管植入物_2018版醫療器械分類目錄

產品描述：通常由假體和/或輸送系統組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。
預期用途：用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。
品名舉例：胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術中支架
管理類別：Ⅲ

2、血管支架

產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。
預期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內門體靜脈支架
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。
預期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架
管理類別：Ⅲ（藥械組合產品）

3、腔靜脈濾器

產品描述：通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經腔放置的植入物擴張后通過機械過濾的方式來預防肺栓塞。
預期用途：用于機械過濾下腔靜脈來預防肺栓塞。
品名舉例：永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉換回收腔靜脈濾器
管理類別：Ⅲ

4、人工血管

產品描述：一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。
預期用途：用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。
品名舉例：人工血管
管理類別：Ⅲ

5、心血管補片

產品描述：一般采用膨體聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物組織材料制成。
預期用途：用于修復自體心血管、心室/房間隔缺損、瓣葉裂隙穿孔等。
品名舉例：心血管補片、心包膜
管理類別：Ⅲ

6、人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械

產品描述：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。
預期用途：用于替代或修復天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。
品名舉例：外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環
管理類別：Ⅲ

7、心臟封堵器

產品描述：通常由封堵器和/或輸送系統組成。封堵器的網狀或傘狀結構一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達到阻止異常血流流通的目的。
預期用途：用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導管未閉、卵圓孔未閉等疾病。
品名舉例：房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器
管理類別：Ⅲ

8、心血管栓塞器械

產品描述：通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。
預期用途：用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于外周血管系統的動脈和靜脈栓塞。
品名舉例：心血管栓塞劑、血管塞、血管彈簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒
管理類別：Ⅲ

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