血液凈化及腹膜透析設備_2018版醫療器械分類目錄

產品描述：通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監控模塊、溫度監控模塊、漏血監測模塊、血液循環監控模塊和消毒模塊組成。在動力系統和監測系統作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或濾過作用，清除患者體內多余水分、糾正血液中溶質失衡。
預期用途：用于為慢性腎功能衰竭和/或急性中毒患者進行血液透析、和/或血液濾過治療和/或血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監測等功能。
品名舉例：血液透析設備、血透析濾過設備
管理類別：Ⅲ

2、連續性血液凈化設備

產品描述：藥通常由動力泵、壓力監測模塊、空氣監測模塊、漏血監測模塊、加溫監控模塊、抗凝模塊、操作顯示單元和電源控制模塊組成。在動力系統和監測系統作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或濾過作用和/或吸附作用，清除患者體內多余水分、糾正血液中溶質失衡。
預期用途：源用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進行血液透析和/或血液濾過治療過程中提供動力源及安全監測等功能。
品名舉例：網連續性血液凈化設備、連續性血液超濾設備、連續性血液濾過設備、連續性血漿置換設備
管理類別：Ⅲ

3、血液灌流設備

產品描述：通常由血泵、肝素泵、阻流夾、空氣監測模塊、加溫模塊、壓力監測模塊、電源控制模塊和操作顯示單元組成。將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內源性毒物。
預期用途：用于血液灌流治療時，為體外循環提供動力和安全監測。
品名舉例：血液灌流機
管理類別：Ⅲ

4、人工肝設備

產品描述：通常由動作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夾）、壓力檢測部分、漏血監測模塊、空氣監測模塊、電源控制模塊、操作顯示單元和加熱監控模塊（可選）組成。
預期用途：用于清除蛋白結合和/或水溶性毒素，治療對伴有內源性中毒、黃疸或肝昏迷狀態的急性或慢性肝衰竭。
品名舉例：人工肝設備、人工肝分子吸附循環設備
管理類別：Ⅲ

5、血液透析輔助設備

產品描述：通常由泵頭、直流電機、單片機控制電路、面板和外殼部分組成，為體外循環滾壓式血泵（無報警功能）。
預期用途：用于在血液凈化治療時提供血液體外循環的動力。
品名舉例：血液凈化輔助血泵
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由主機（電子流量計）、流量/稀釋度感應器等組成。
預期用途：用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環量、血管通路流量和心輸出量。
品名舉例：血液透析用血流監測系統
管理類別：Ⅲ

產品描述：通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監測裝置和輸送管道組成。通常利用過濾、吸附、離子交換、反滲透等作用，制備出符合預期用途的用水。
預期用途：用于制備血液透析和相關治療用水。
品名舉例：血液透析機用水處理設備
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由控制系統、監測系統和水路系統組成。
預期用途：配合含過氧化氫和過氧乙酸的血液透析器專用消毒液使用，用于對可重復使用的透析器進行沖洗、清潔、測試和灌注專用消毒液等處理。
品名舉例：血液透析器復用機
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調節。
預期用途：用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。
品名舉例：電動透析椅
管理類別：Ⅱ

產品描述：通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調節手柄、腳踏板和腳輪（選配）組成。手動調節。
預期用途：
品名舉例：手動透析椅
管理類別：Ⅰ

6、腹膜透析設備

產品描述：通常由主機、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達到清除體內毒素和過多的水份，并糾正電解質紊亂和酸堿平衡失調。
預期用途：用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。
品名舉例：腹膜透析機
管理類別：Ⅱ

7、腹膜透析輔助設備

產品描述：通常由加熱板、電源和電纜連接器組成。
預期用途：用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進行加溫。不與腹透液接觸。
品名舉例：腹透液袋加溫儀
管理類別：Ⅱ

8、血脂分離設備

產品描述：通常由壓力監控模塊、流量監控模塊、漏血防護模塊、防止空氣進入模塊、控溫模塊、稱重模塊和患者平衡秤組成。
預期用途：與配套耗材聯合使用，用于清除血漿中低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白、膽固醇、脂蛋白（α）及纖維蛋白原。
品名舉例：肝素體外誘導血脂分離機
管理類別：Ⅲ

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