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目錄
放射治療配套器械
1、射線束掃描測量系統
產品描述：通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。
預期用途：用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結果用于對放射治療計劃系統的數據配置和修改，及放射治療設備的質量控制。
品名舉例：放射治療用自動掃描水模體系統
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結果用于對放射治療計劃系統的數據配置和修改，及放射治療設備的質量控制。
品名舉例：放射治療用自動掃描水模體系統
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由探測器陣列、測量控制系統、控制軟件等組成。
預期用途：用于測量放射治療設備所執行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統的數據進行比較，比較結果作為計劃系統驗證和修改的依據。
品名舉例：放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于測量放射治療設備所執行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統的數據進行比較，比較結果作為計劃系統驗證和修改的依據。
品名舉例：放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置
管理類別：Ⅱ
2、呼吸門控系統
產品描述：通常由呼吸監控裝置、呼吸門控信號接口、計算機控制系統及其他附件組成。
預期用途：用于追蹤病人的呼吸模式，以便實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。
品名舉例：呼吸門控系統
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于追蹤病人的呼吸模式，以便實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。
品名舉例：呼吸門控系統
管理類別：Ⅲ
產品描述：通常由呼吸監控裝置、屏氣控制開關、通訊接口、計算機控制系統及其他附件組成。
預期用途：用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動的影響，提高治療過程中的靶區定位的準確性。
品名舉例：主動呼吸控制系統
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動的影響，提高治療過程中的靶區定位的準確性。
品名舉例：主動呼吸控制系統
管理類別：Ⅲ
3、放射治療患者擺位系統
產品描述：通常由患者擺位床架、擴展床板、手控制器、啟動開關板、電源盒、工作站、跟蹤系統、參考框架、軟件等組成。
預期用途：用于放射治療環境下的患者精確擺位。
品名舉例：放射治療患者擺位系統
管理類別：Ⅲ
預期用途：用于放射治療環境下的患者精確擺位。
品名舉例：放射治療患者擺位系統
管理類別：Ⅲ
4、施源器
產品描述：通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導管、針、固定裝置等組成。不包括放射源。
預期用途：與近距離后裝治療設備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。
品名舉例：陰道施源器
管理類別：Ⅲ
預期用途：與近距離后裝治療設備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。
品名舉例：陰道施源器
管理類別：Ⅲ
5、治療機用X射線管
產品描述：通常管電壓在10kV～1MV ，可長時間連續工作的X射線管。
預期用途：用于裝配至X射線治療設備的管組件內。
品名舉例：治療用固定陽極X射線管
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于裝配至X射線治療設備的管組件內。
品名舉例：治療用固定陽極X射線管
管理類別：Ⅱ
6、放射治療激光定位系統
產品描述：通常由多個固定或移動式激光燈等組成。
預期用途：用于不同類型放射治療及定位設備的坐標指示。
品名舉例：激光定位系統、激光定位器
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于不同類型放射治療及定位設備的坐標指示。
品名舉例：激光定位系統、激光定位器
管理類別：Ⅱ
7、放射性粒籽防護植入器
產品描述：通常由防護件、附件等組成。
預期用途：配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對操作者及其他周邊人群的防護。
品名舉例：放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器
管理類別：Ⅱ
預期用途：配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對操作者及其他周邊人群的防護。
品名舉例：放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器
管理類別：Ⅱ
8、放射治療患者用固定裝置
產品描述：通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。
預期用途：用于直線加速器環境下的立體定向放射治療過程，對頭部進行固定、定位和重新定位，也可用于直線加速器環境中的立體定向放射外科治療。本產品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統配合使用。
品名舉例：患者固定框架
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于直線加速器環境下的立體定向放射治療過程，對頭部進行固定、定位和重新定位，也可用于直線加速器環境中的立體定向放射外科治療。本產品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統配合使用。
品名舉例：患者固定框架
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、真空墊、患者控制單元、適配器、指示器、重復定位檢查工具等組成。
預期用途：用于伽瑪射束立體定向放射治療系統環境下提供靶點定位（空間參考），以及將患者的頭部固定在制定的幾何坐標處，輔助患者重復固定和重復定位。本產品不可與MRI和醫用電子直線加速器配合使用。
品名舉例：患者固定框架
管理類別：Ⅱ
預期用途：用于伽瑪射束立體定向放射治療系統環境下提供靶點定位（空間參考），以及將患者的頭部固定在制定的幾何坐標處，輔助患者重復固定和重復定位。本產品不可與MRI和醫用電子直線加速器配合使用。
品名舉例：患者固定框架
管理類別：Ⅱ
產品描述：通常由熱塑性材料制成。
預期用途：用于放射治療過程中患者定位和固定。
品名舉例：熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于放射治療過程中患者定位和固定。
品名舉例：熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板
管理類別：Ⅰ
產品描述：通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。
預期用途：用于放射治療過程中患者定位和固定。
品名舉例：真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫用負壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于放射治療過程中患者定位和固定。
品名舉例：真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫用負壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋
管理類別：Ⅰ
產品描述：通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。
預期用途：用于放射治療過程中患者體位固定。
品名舉例：放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于放射治療過程中患者體位固定。
品名舉例：放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置
管理類別：Ⅰ
產品描述：通常由基層貼、膠粘劑、球體、保護層、固定層等組成。非無菌提供。
預期用途：用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。
品名舉例：放射治療定位球
管理類別：Ⅰ
預期用途：用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。
品名舉例：放射治療定位球
管理類別：Ⅰ