22 臨床檢驗器械說明

一、范圍
本子目錄包括用于臨床檢驗實驗室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低溫存貯設(shè)備，不包括體外診斷試劑。

二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄主要以檢驗學(xué)科和設(shè)備性能為依據(jù)，分為16個一級產(chǎn)品類別，其中，臨床檢驗分析設(shè)備10個，采樣設(shè)備1個，樣本處理設(shè)備3個，檢驗及其他輔助設(shè)備和醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備各1個。按照學(xué)科內(nèi)儀器類別細(xì)分為86個二級產(chǎn)品類別，列出411個品名舉例。本子目錄按照臨床檢驗用分析設(shè)備、采樣設(shè)備、樣本處理設(shè)備、檢驗及其他輔助設(shè)備和醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備的順序排列。
本子目錄包括2002版分類目錄中《6840臨床檢驗分析儀器》和《6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具》，還包括《〈6822醫(yī)用光學(xué)器具〉（生物顯微鏡）》《〈6833醫(yī)用核素設(shè)備〉（核素標(biāo)本測定裝置）》《〈6815注射穿刺器械〉（動靜脈采血針）》和《〈6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具〉（醫(yī)用低溫設(shè)備、醫(yī)用冷藏設(shè)備、醫(yī)用冷凍設(shè)備）》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：
與2002版分類目錄對應(yīng)關(guān)系

根據(jù)學(xué)科發(fā)展和產(chǎn)品現(xiàn)狀，本子目錄的二級產(chǎn)品類別中新增了如下內(nèi)容：基因測序儀、質(zhì)譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺。

三、其他說明
（一）免疫分析設(shè)備中“全自動免疫分析儀”，包括“全自動酶聯(lián)免疫分析儀”、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”、“全自動熒光免疫分析儀”管理類別由第三類降為第二類。
（二）微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測儀器用于臨床培養(yǎng)血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等，同時用于細(xì)菌、真菌和分枝桿菌的藥敏檢測，管理類別由第三類降為第二類。
（三）洗板機(jī)，管理類別由第二類降為第一類。
（四）與臨床檢驗有關(guān)，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理，如：移液器、移液管，普通反應(yīng)杯、反應(yīng)管、反應(yīng)板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統(tǒng)等。
（五）全自動血庫系統(tǒng)，規(guī)范為第三類管理。