1、單/多部件金屬骨固定器械及附件
產品描述:通常由一個或多個金屬部件(如板、釘板、刃板)及金屬緊固裝置(如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈)組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。
預期用途:用于固定骨折之處,也可用于關節的融合及涉及截骨的外科手術等。可植入人體,也可穿過皮膚對骨骼系統施加拉力(牽引力)。
品名舉例:金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統、金屬U型釘
管理類別:Ⅲ
2、單/多部件可吸收骨固定器械
產品描述:一般采用聚乳酸或其共聚物、復合材料等制成。
預期用途:用于非承重部位的骨折內固定術、截骨術、關節融合術中骨折部位的固定。
品名舉例:可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統
管理類別:Ⅲ
3、單/多部件記憶合金骨固定器械
產品描述:一般采用鎳鈦記憶合金材料制成,具有特定的形狀。
預期用途:利用形狀記憶功能,用于骨折部位的固定。
品名舉例:記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器
管理類別:Ⅲ
4、金屬髓內裝置
產品描述:通常由主釘和/或附件組成,主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。
預期用途:用于骨折內固定,植入骨髓腔內由螺釘等連接固定。
品名舉例:金屬髓內釘、金屬帶鎖髓內釘、金屬髓內針、金屬髓內釘系統、金屬帶鎖髓內釘系統
管理類別:Ⅲ
5、金屬固定環扎裝置
產品描述:通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成,還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。
預期用途:圍繞著長骨,通過絲或螺釘錨定在該長骨上,用于骨折固定。
品名舉例:金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統
管理類別:Ⅲ
6、光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件
產品描述:通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成。可以是直型或U型,端部可以是鋒利(鈍)且可能有加工成型的帶槽的頭。
預期用途:用于骨折固定、骨重建,作為插入其他植入物的導針,也可穿過皮膚植入人體對骨骼系統施加拉力(牽引力)。
品名舉例:金屬骨針
管理類別:Ⅲ