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一、范圍
本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉流領域的醫療器械。
二、框架結構
本子目錄按照輸血、透析、心肺轉流和體液處理等產品應用領域和有源屬性、無源屬性分為7個一級產品類別;按照產品具體用途分為41個二級產品類別,并列舉139個品名舉例。
本子目錄主要涉及與血液處理相關的器械,包括2002版分類目錄中《6845體外循環及血液處理設備》,同時補充入原《〈6866醫用高分子材料及制品〉(與輸血器械相關)》。
該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下:
與2002版分類目錄對應關系
一級產品名稱 |
2002版產品類別 |
備注 |
10-01血液分離、處理、貯存設備 |
6845-4血液凈化設備和血液凈化器具中術中自體血液回輸機 |
新增二級產品類別:血液輻照設備、病毒滅活設備、血液融化設備 |
6845-6 體液處理設備中單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成分輸血裝置、血液成分分離機 |
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10-02血液分離、處理、貯存器具 |
6845-4血液凈化設備和血液凈化器具中動靜脈穿刺器 |
新增二級產品類別:自體血液處理器具、冰凍紅細胞洗滌機用管路、富血小板血漿制備器 |
6866-1輸液、輸血器具及管路中輸血器、血袋、血液成分分離器材、連接管路 |
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10-03血液凈化及腹膜透析設備 |
6845-4血液凈化設備和血液凈化器具中血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置 |
新增二級產品類別:血液灌流設備、人工肝設備、腹膜透析輔助設備、血脂分離設備 |
6845-5血液凈化設備輔助裝置中滾柱式離心式輸血泵 |
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6845-6 體液處理設備中腹膜透析機 |
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10-04血液凈化及腹膜透析器具 |
6845-4血液凈化設備和血液凈化器具中血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒(灌流灌注)器、血液凈化體外循環血路(管道) |
新增二級產品類別:血脂分離器具 |
6845-6 體液處理設備中腹膜透析管 |
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6845-7 透析粉、透析液 |
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10-05心肺轉流設備 |
6845-1 人工心肺設備 |
新增二級產品類別:心肺轉流監測設備、體外生命支持輔助系統、體外生命支持用升溫儀 |
6845-3 人工心肺設備輔助裝置中血泵、熱交換器、水箱 |
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10-06心肺轉流器具 |
6845-2氧合器 |
新增二級產品類別:心臟停跳液灌注器、離心泵泵頭、心臟停跳液 |
6845-3 人工心肺設備輔助裝置中貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器(超濾)、泵管、血路 |
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10-07其他 |
6845-6 體液處理設備中腹水濃縮機 |
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三、其他說明
(一)血液透析導管套件,通常由導管、導管導引器、注射帽、擴張器、推進器、引導針、導絲、導管鞘組成,臨床上須由以上附件組合才能正常使用,鑒于其臨床使用的特殊性,建議按套件注冊,因此納入該子目錄中。
(二)碘液保護帽,管理類別由第三類降為第二類。