04 骨科手術器械說明

一、范圍
本子目錄包括在骨科手術術中、術后及與臨床骨科相關的各類手術器械及相關輔助器械，不包括在骨科手術后以康復為目的的康復器具，也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅）、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。
二、框架結構
本子目錄按照臨床骨科手術器械的功能不同或產品特性分為18個一級產品類別，包括11個骨科常用手術器械類別、1個骨科用有源器械類別、1個外固定及牽引器械類別、4個骨科手術用輔助器械類別和1個骨科其它手術器械類別；依據其功能或用途的不同細分為96個二級產品類別，并列舉605個品名舉例。
本子目錄框架是在2014年《第一類醫療器械產品目錄》中《6810骨科手術器械》框架的基礎上，綜合考慮2002版分類目錄中的第二類、第三類產品及近年來的新產品而設置。本子目錄將2014年《第一類醫療器械產品目錄》中的“骨科用其他器械”進行了拆分，一級產品類別由13個增至18個。本子目錄包括2002版分類目錄的《〈6810矯形外科（骨科）手術器械〉（全部）》、《〈6826物理治療及康復設備〉（部分）》。
該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下：
與2002版分類目錄對應關系

三、其他說明
（一）骨髓抽吸和活檢系統電鉆，規范為第二類管理。

（二）與有源設備（如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具，規范為第一類管理。
（三）髕骨爪，尖端侵入人體，且滯留時間大于30天，規范為第三類管理。
（四）接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術器械，管理類別由第二類降為第一類。
（五）開口用錐（如手錐），管理類別由第二類降為第一類。